PARLODEL 30CPR 2,5MG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
- FARMACO MUTUABILE
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
PARLODEL 2,5 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della prolattina.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 2,87 mg di bromocriptina mesilato, pari a2,5 mg di bromocriptina base. Ciascuna compressa contiene 116,38 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, sodio edetato (diidrato), amido di mais, lattosio.
INDICAZIONI
Galattorrea con o senza amenorrea: idiopatica (Argonz del Castillo); tumorale (Forbes Albright); da farmaci (psicotropi, contraccettivi). Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto soloquando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte neonatale, infezione HIV della madre, etc.). Bromocriptina non e' raccomandata per la routinaria soppressione della lattazione o per il sollievo dei sintomi dolorosi e l'ingorgo post-parto che possono essereadeguatamente trattati con interventi non farmacologici (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio) e/o comuni analgesici. Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione e'quello chirurgico o radioterapico; Parlodel e' un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, puo' essere usato indipendentemente da essi. Ipogonadismo maschile prolattino-dipendente. Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea. Disfunzioni del ciclo mestruale (fase luteinica breve). Infertilita' iperprolattinemica. Morbo di Parkinson, idiopatico ed arteriosclerotico. Parlodel e' anche indicato in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla levodopa, e nei casi in cui la comparsa di fenomeni "on-off" limitail successo della terapia con levodopa. Parlodel puo' essere somministrato da solo, in casi iniziali o lievi di Morbo di Parkinson, oppure in associazione ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani. L'associazione con levodopa porta ad un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette una riduzione della dose di entrambi i farmaci.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri alcaloidi della segale cornuta. Bromocriptina e' controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio. Bromocriptina e' controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita, in pazienti con storia di patologie dellearterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi. Per il trattamento a lungo termine: Parlodel e' controindicato in casi di evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.
POSOLOGIA
Posologia. Galattorrea e/o amenorrea prolattino-dipendente, infertilita' iperprolattinemica: mezza compressa 3 volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa 2-3 volte al giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesiste amenorrea,fino al ritorno alla normalita' del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento puo' essere continuato per parecchi cicli mestruali ondeevitare recidive. Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno; aumentare gradualmente il dosaggio entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica ealla tolleranza. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in4 dosi singole uguali. Disfunzioni del ciclo mestruale (fase luteinica breve): mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando poi gradualmente ad 1 compressa 2 volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale. Ipogonadismo maschile: mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando gradualmente fino ad 1 compressa 3 volte al giorno, per 2-3 mesi. Morbo di Parkinson: un effetto antiparkinsonianosi osserva gia' a dosi giornaliere di 10-15 mg al giorno. L'ambito didose ottimale, quando Parlodel e' dato da solo, e' abitualmente superiore (20 mg/die o piu'). La dose massima giornaliera e' di 30 mg/die. Se Parlodel viene dato in associazione con levodopa, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono essere sufficienti anche dosi minori. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg due volte al giorno(ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito, aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualita', di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino ad ottenere l'effetto terapeutico ottimale; in certi casi il trattamento con levodopa puo' essere del tutto sospeso. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di PARLODEL nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: Parlodel va sempre preso ai pasti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Le dosi elevate di Parlodel necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson non devono essere impiegate in altre indicazioni. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico. Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Parlodel, il farmaco andrebbe somministrato alla piu' bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, cio' allo scopo di evitare la possibilita' di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per piu' di 6 mesi. Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed ulcera gastrica. In caso di comparsa, la somministrazione di Parlodel deve essere interrotta. Pazienti con anamnesidi ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Parlodel deve essere necessariamente impiegato in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale. Poiche', soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari. Per lo stesso motivo, nei pazienti ambulatoriali e' consigliabile controllare i valori pressori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta. Bromocriptina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Sono stati riportati vizio del gioco, incremento della libido e ipersessualita' in pazienti trattati condopamino agonisti per il morbo di Parkinson incluso il Parlodel. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestatoepisodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari (vedere anche paragrafo 4.7). Inoltre, puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente a lungo termine e ad alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, cosi' come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con Parlodel. In alcuni pazienti trattati a lungo termine e ad altedosi con Parlodel e' stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es: dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalita' renale). L'uso di Parlodel dove essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo. Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Parlodel puo' eliminare la sterilita' preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero cosi' diventare feconde ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con Parlodel, la causa della sterilita' deve essere definita. La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campovisivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Parlodel e' indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente fosse ansiosa di concepire, Parlodel andrebbe sospeso il piu' presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiche' le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negatividi un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarita', ad esempio investigando il campo visivo. Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Parlodel per piu' di 6 mesi dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna e' in pre-menopausa, ogni 6 mesi se e' in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endometriale). Uso in donne post-partum: in rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisiepilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l'inibizione della lattazione. In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche, vertigini, sincope o di ictus e' stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia. In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicita' del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata. Particolare cautela e' richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione sanguigna, ad esempio vasocostrittori come simpaticomimetici o alcaloidi della segale cornuta, inclusi ergometrina o metilergometrina, e il loro utilizzo concomitante nel periodo del puerperio non e' consigliato. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degliimpulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spese eccessive, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, compreso Parlodel.
INTERAZIONI
Non si puo' escludere la possibilita' di interazioni tra bromocriptina e farmaci psicoattivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornutao farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. La bromocriptina e' contemporaneamente un substrato ed un inibitore del citocromo P3A4 (vedere paragrafo 5.2).Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici azolinici, inibitori della proteasi HIV). L'uso concomitante di eritromicina, iosamicina, o altri antibiotici macrolidi, puo' aumentare i livelli plasmatici della bromocriptina. In pazienti acromegalici, il trattamento concomitante con bromocriptina ed octreotide ha determinato unaumento dei livelli plasmatici di bromocriptina. Poiche' Parlodel esercita il suo effetto terapeutico stimolando i recettori centrali delladopamina, gli antagonisti della dopamina come gli antipsicotici (fenotiazine, butirofenoni e tioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il domperidone possono ridurre la sua attivita'. La tollerabilita' al trattamento puo' essere ridotta dall'assunzione contemporanea di alcool.
EFFETTI INDESIDERATI
Le categorie di frequenza che seguono, costituiscono la base della classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni; raro: disturbi psicotici, insonnia; molto raro: incremento della libido, ipersessualita' e vizio del gioco. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea, stato di torpore, vertigini; non comune: discinesia;raro: sonnolenza, parestesia; molto raro: sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno improvviso. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Raro: effusione pericardica, pericardite costrittiva, tachicardia, bradicardia, aritmia; molto raro: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino a sincope); molto raro: pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di fenomeno di raynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; raro: effusioni pleuriche, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, stipsi, vomito; non comuni: secchezza delle fauci; rari: diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi alle gambe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticabilita'; raro: edema periferico; molto raro: sindrome tipo sindrome neurolettica maligna per interruzione brusca di parlodel. Altri effetti indesiderati. Non nota: sindrome da astinenza*: apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione, dolore, ecc. * in caso di anomalie, si devono prendere le misure appropriate come riprendere la somministrazione o riportare la dose al livello precedente la riduzione. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Parlodel (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/seganlazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: in pazienti che desiderano concepire, Parlodel, come tutti gli altri farmaci, dovrebbe essere interrotto quando la gravidanza e' stata confermata, a meno che ci sia una motivazione medica per la continuazione della terapia. Non e' stato osservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente all'interruzione di terapia con Parlodel in questa fase. L'esperienza clinica indica che Parlodel, somministrato durante la gravidanza, non ne influenza negativamente l'andamento e l'esito. Allattamento: poiche' Parlodel inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che desiderano allattare al seno. Fertilita': il trattamento con Parlodel puo' ristabilire la fertilita'. Donnein eta' fertile che non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un fattibile metodo contraccettivo.
Codice: 023781014
Codice EAN:
- Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
- Altri ginecologici
- Altri preparati ginecologici
- Inibitori della prolattina
- Bromocriptina
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Scadenza
24 MESI
Confezionamento
BLISTER OPACO