Codice:029021045
Codice ATC:906272
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
24 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- SIERI IMMUNI ED IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE
- IMMUNOGLOBULINE UMANE NORMALI PER SOMMINISTR. INTRAVASCOLARE
SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
PENTAGLOBIN 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa.
PRINCIPI ATTIVI
Immunoglobulina umana ad alto titolo di IgM per somministrazione endovenosa. 1 ml di soluzione contiene 50 mg di proteine plasmatiche umane,di cui almeno il 95% di immunoglobuline, con: immunoglobuline M (IgM)6 mg, immunoglobuline A (IgA) 6 mg, immunoglobuline G (IgG) 38 mg. Ladistribuzione delle so...
ECCIPIENTI
Glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in associazione allaterapia antibiotica. Terapia sostitutiva con immunoglobuline in pazienti immunosoppressi e in pazienti con grave sindrome da carenza di anticorpi secondaria.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (immunoglobulina umana) o ad unoqualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 e 6.1). Pazienti condeficienza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA puo' provocare anafilassi.
POSOLOGIA
Posologia. La posologia dipende dallo stato immunitario del paziente edalla gravita' della malattia. Le seguenti raccomandazioni posologiche possono fungere da orientamento. Neonati e lattanti: 5 ml (0,25 g)/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni di...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. Dopo l'apertura del contenitore somministrare immediatamente lasoluzione per infusione. Gettare la soluzione rimasta inutilizzata a causa del rischio di c...
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Precauzioni per l'uso. Possibilicomplicanze possono essere spesso evitate verificando che i pazienti:non siano sensibili all...
INTERAZIONI
Vaccini contenenti virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo' compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali i vaccini contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la sommini...
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in frequenza decrescente) comprendono (vedere anche il paragrafo 4.4): brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, calo della pressione delsangue e dolore lomba...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati condotti studi clinici controllati per valutare la sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza, pertanto si raccomanda di somministrare con cautela il medicinale alle donne in gravidanza. E' stato dimostrato che i preparati di immunoglobuline somministrati per...