PIROFTAL 0.5% COLLIRIO SOLUZIONE

Prodotti oftalmici. Antinfiammatori non steroidei.

100 ml di soluzione contengono, principio attivo: piroxicam 0,500 g. Eccipienti con effetti noti: metil p-ossibenzoato e propil p-idrossibenzoato, tampone fosfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

Polivinilpirrolidone, sodio fosfato tribasico dodecaidrato, metil p-ossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, acarico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Terzo trimestre di gravidanza.

Secondo prescrizione medica.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dareorigine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere iltrattamento ed istituire una terapia idonea. Reazioni cutanee Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. La somministrazione del preparato in pazienti dieta' avanzata va effettuata con particolare cautela. Piroftal contiene metil p-ossibenzoato e propil p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Raramente possono verificarsi lievi irritazioni transitorie. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Con frequenza non nota sono state segnalatereazioni cutanee: eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Piroftal durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non e' noto se l'esposizionesistemica a Piroftal raggiunta dopo la somministrazione topica possaessere dannosa per l'embrione/feto. Nel corso del primo e del secondotrimestre di gravidanza, Piroftal non deve essere usato se non strettamente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la piu'bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitoridella sintesi delle prostaglandine, compreso Piroftal, potrebbe indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza potrebbe verificarsi un prolungamento del tempo di emorragia sianella madre, sia nel bambino e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Piroftal e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: durante il periodo di allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita', secondo il parere del medico.