PORSILIS PRRS FL 10D+2ML DIL Produttore: MSD ANIMAL HEALTH SRL

DENOMINAZIONE

PORSILIS PRRS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunologici per suini. Vaccini virali vivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose da 2 ml (somministrazione intramuscolare) o da 0,2 ml (somministrazione intradermica) di vaccino ricostituito contiene: Virus vivo attenuato della PRRS ceppo DV: 10^4,0 - 10^6,3 TCID 50(dose infettante il 50% delle colture tissutali. Adiuvante: dl-alfa-tocoferolo acetato.

ECCIPIENTI

Liofilizzato: terreno di coltura, stabilizzante chimicamente definitoCD#279 (brevettato). Solvente: dl-alfa-tocoferolo acetato, polisorbato 80, cloruro di sodio, potassio diidrogeno fosfato, disodio fosfato diidrato, simeticone, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Per l'immunizzazione attiva di suini clinicamente sani in un ambientecontaminato dal virus della PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con i ceppi europei del virus della PRRS. Indicazioni specifiche Per i suini in finissaggio, l'effetto piu' rilevante del virus e' quello che interessa il sistema respiratorio. Durante le prove di campo, nei suini vaccinati, in particolare nei suinetti vaccinati a 6 settimane di vita e fino al termine del periodo di ingrasso, e' stato osservato un aumento significativo dei risultati zootecnici (ridotta morbilita' dovuta all'infezione PRRS, miglior incremento ponderale giornaliero e indice di conversione). Per i suini riproduttori, l'effetto piu' rilevante del virus e' quello che interessa l'apparato riproduttivo. Nei suini vaccinati ed in ambienti contaminati dal virus della PRRS e' stato osservato un aumento significativo degli indici riproduttivi ed una riduzione della trasmissione transplacentare del virus dopo l'infezione sperimentale. Lo scopo della vaccinazione con Porsilis PRRS e' quello di ottenere uno stato immunitario elevato ed omogeneo contro il virus della PRRS in allevamento. Inizio dell'immunita': 28 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell'immunita': almeno 24 settimane.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non impiegare in allevamenti dove non sia stata stabilita la prevalenza del virus europeo della PRRS mediante metodi diagnostici affidabili.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Intramuscolare, intradermica.

POSOLOGIA

Ricostituire il vaccino con il relativo solvente ad azione adiuvante.10 dosi: 20 ml solvente per iniezione IM, 2 ml per iniezione ID. 25 dosi: 50 ml solvente per iniezione IM, 5 ml per iniezione ID. 50 dosi: 100 ml solvente per iniezione IM, 10 ml per iniezione ID. 100 dosi: 200 ml solvente per iniezione IM, 20 ml per iniezione ID. Iniezione intramuscolare: 2 ml nel collo. Applicazione intradermica: 0,2 ml sulla zona dorsale o sulla parte destra o sinistra del collo o lungo i muscolidel dorso utilizzando un dispositivo intradermico. Un piccolo nodulo intradermico, transitorio, osservabile dopo la somministrazione intradermica, e' indice di una corretta modalita' di vaccinazione. Schema vaccinale: somministrare una singola dose ai suini a partire da 2 settimane di eta' in avanti. Suini in finissaggio: una singola vaccinazione e' sufficiente per la protezione fino alla macellazione. Suini riproduttori : per le scrofette si consiglia una (ri-)vaccinazione 2-4 settimane prima dell'accoppiamento. Per mantenere un livello di immunita' alto ed omogeneo, si consiglia di vaccinare ad intervalli regolari, o prima di ogni successiva gravidanza oppure ogni 4 mesi. Le scrofe gravide devono essere vaccinate solo dopo essere state esposte al virus europeo della PRRS. Si raccomanda di vaccinare tutti i suini di destinazione nell'ambito di un allevamento a partire dall'eta' piu' giovane raccomandata in poi. Gli anticorpi di origine materna possono interferire con la risposta vaccinale. I nuovi animali introdotti in allevamento mai venuti a contatto con il virus della PRRS (per es. scrofette da rimonta provenienti da allevamenti negativi per la PRRS) devono essere vaccinati prima della gravidanza. Nei suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di eta', il vaccino puo' essere ricostituito appena prima della vaccinazione con Porsilis M Hyo per un uso concomitante, secondo le seguenti istruzioni. Porsilis PRRS 10 dosi + 20 ml Porsilis M Hyo. Porsilis PRRS 25 dosi + 50 ml Porsilis M Hyo. Porsilis PRRS 50 dosi + 100 ml Porsilis M Hyo. Porsilis PRRS 100 dosi + 200 ml Porsilis M Hyo. Somministrare una dose singola (2 ml) di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo per via intramuscolare nel collo. Usare aghi e siringhe sterili o un'attrezzatura intradermica pulita.

CONSERVAZIONE

Vaccino o confezione combinata: conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Proteggere dalla luce. Solvente: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformementealle istruzioni: 3 ore. Dopo miscelazione con il vaccino Porsilis M Hyo: 1 ora.

AVVERTENZE

Deve essere utilizzato solo in ambienti contaminati dal virus della PRRS, dove sia stata stabilita la prevalenza del virus europeo della PRRS mediante metodi diagnostici virologici affidabili. Non sono disponibili dati circa la sicurezza del vaccino relativamente alle performance riproduttive dei verri. Non utilizzare in allevamenti dove e' stato adottato un programma di eradicazione della PRRS su base sierologica. Vaccinare solo animali sani. Prestare attenzione onde evitare l'introduzione del ceppo vaccinale in un'area dove il virus della PRRS non e' ancora presente. Il virus vaccinale puo' diffondere ai suini posti a contatto per un periodo di 5 settimane dopo la vaccinazione. La via di diffusione piu' comune e' il contatto diretto, ma non si puo' escludere la diffusione mediante oggetti contaminati e per via aerea. Prestareattenzione onde evitare la diffusione di virus vaccinale dagli animali vaccinati a quelli non vaccinati (ad es. scrofe gravide mai venute acontatto con il virus) che devono rimanere negativi per il virus della PRRS. Non utilizzare nei verri il cui seme sia destinato ad allevamenti sieronegativi, poiche' il virus della PRRS puo' essere escreto nelseme per molte settimane. Precauzioni speciali per chi somministra ilmedicinale veterinario agli animali: in caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Sovradosaggio: gli effetti osservati dopo un sovradosaggio di virus vaccinale pari a 10 dosi ed un sovradosaggio di solvente pari a 2 dosi sono stati simili a quelli osservati dopouna singola dose di vaccino. Incompatibilita': non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario o di Porsilis M Hyo.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini.

INTERAZIONI

Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di eta' in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia relativi alla somministrazione intramuscolare che dimostrano che questo vaccino puo' essere ricostituito con Porsilis M Hyo. Leggere il foglietto illustrativo di Porsilis M Hyo prima di somministrare i due prodotti miscelati. Per i suini in accrescimento e ingrasso sono disponibili dati di sicurezzaed efficacia che dimostrano, per entrambe le vie di somministrazione,che questo vaccino puo' essere somministrato a partire dalle 3 settimane di eta' in poi con Porcilis PCV M Hyo nello stesso momento in sitidi inoculo separati. Deve essere consultato il foglietto illustrativodi Porcilis PCV M Hyo. In alcuni animali, l'aumento della temperaturarispetto a prima del trattamento puo' comunemente superare i 2 gradi C. La temperatura ritorna alla normalita' da 1 a 2 giorni dopo aver osservato il picco di temperatura. A seguito della vaccinazione intradermica e intramuscolare, possono comunemente verificarsi reazioni transitorie localizzate al sito di inoculo, che sono limitate a un leggero gonfiore (massimo 2 cm di diametro) a partire da 5 giorni dopo la vaccinazione in poi. Queste reazioni possono occasionalmente persistere fino a 29 giorni dopo la vaccinazione o piu' a lungo. In casi non comuni,possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' dopo la vaccinazione. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari, ad eccezione dei prodotti sopra menzionati. Pertanto, la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. Non sono disponibili informazioni sullasicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo in animali riproduttori o durante la gravidanza. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia della somministrazione di Porsilis PRRS e Porcilis PCV M Hyo nello stesso momentoin siti di inoculo separati in animali riproduttori o durante la gravidanza.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi di laboratorio e prove di campo: dopo la vaccinazione, si possono osservare reazioni sistemiche o locali. Dopo vaccinazione intramuscolare, si puo' manifestare raramente un'ipertermia transitoria. In rari casi, la vaccinazione puo' provocare reazioni di ipersensibilita'come dispnea, iperemia e decubito. Tali sintomi si risolvono spontaneamente e completamente entro pochi minuti dalla vaccinazione. Dopo la somministrazione intradermica, si osserva un piccolo nodulo intradermico compatto (del diametro massimo di 1,5 cm), che e' indice di una corretta modalita' di vaccinazione. Questo nodulo dermico e' generalmenteosservabile per meno di 14 giorni ma puo' occasionalmente persistere per 29 giorni o piu' a lungo. Utilizzo post-marketing : In rari casi, la vaccinazione puo' provocare reazioni di ipersensibilita' come tremore, eccitazione e vomito. Questi sintomi normalmente scompaiono spontaneamente e totalmente entro pochi minuti dalla vaccinazione; tuttavia,in casi molto rari, si sono verificate reazioni anafilattiche fatali.La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: le scrofette e le scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS non devono essere vaccinate durante la gravidanza, poiche' cio' potrebbe avere effetti negativi. La vaccinazione in gravidanzae' sicura quando utilizzata per scrofette e scrofe gia' immunizzate nei confronti del virus europeo della PRRS o mediante vaccinazione o per infezione di campo. Allattamento: il vaccino puo' essere utilizzato durante l'allattamento.