POTASSIO FOSFATO 2MEQ/ML 30ML Produttore: BIOINDUSTRIA L.I.M. SPA

DENOMINAZIONE

POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA LIM 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni elettrolitiche.

PRINCIPI ATTIVI

10 ml di soluzione contengono, principio attivo: potassio fosfato monobasico 0,30 g; potassio fosfato bibasico 1,55 g (ogni ml contiene 2 mEq di K^+ e di HPO 4 ^=); pH: 7,0 - 7,8. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione orale e in pazienti per i quali non e' possibile una reintegrazione per via orale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio e fosfati; grave insufficienza renale; ipocalcemia; calcolosi renale; malattia di Addison non trattata; disidratazione acuta; crampi da calore.

POSOLOGIA

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. E' mortale se infuso non diluito (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. La dose e' dipendente dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. E' buona norma non superare la velocita' di infusione di 8 mEq/ora, iniziando con una infusione di 12 ore (seguita da 12 ore di sospensione) di 0,2-0,5 mEq per kg di peso corporeo, sotto monitoraggio elettrocardiografico. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di potassio fosfato non sono state determinate. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale ela velocita' di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte perdepressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta. La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causare ritenzione di potassio); coninsufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie; con ipercalcemia per la possibile comparsa di precipitazioni ectopiche di fosfato di calcio L'infusione di fosfati puo' provocare ipocalcemia. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particellevisibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

INTERAZIONI

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio fosfato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale. Patologie cardiache: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipervolemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, dolore e infezione nella sede di infusione, calcificazione cutanea, trombosi venose o flebiti, stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.