PREPIDIL GEL VAGINALE

Altri ginecologici, oxitocici.

PREPIDIL 1 mg/3 g gel vaginale. Una siringa preriempita da 3 g contiene; principio attivo: dinoprostone 1 mg. PREPIDIL 2 mg/3 g gel vaginale. Una siringa preriempita da 3 g contiene; principio attivo: dinoprostone 2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Silice colloidale anidra, triacetina.

Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoliall'induzione e con feto singolo in presentazione cefalica.

La somministrazione di PREPIDIL gel non e' indicata nelle pazienti perle quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, comenei seguenti casi: precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia; sproporzione cefalo-pelvica; precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici; grandi multipare (6 o piu' precedenti gravidanze a termine). Inoltre e' controindicata nelle seguenti situazioni: presentazione non cefalica del feto; in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durantel'attuale gravidanza; quando l'andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale; in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, e' a favore di un intervento chirurgico; ipersensibilita' al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La dose iniziale di PREPIDIL gel vaginale e' di 1 mg, somministrata nel fornice vaginale posteriore. Dopo 6 ore, puo' essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel vaginale pari a 1 mg o a 2 mg, in funzione della necessita' e regolandosi in base al seguente criterio: in assenza di risposta alla dose iniziale di 1 mg, somministrare una dosedi 2 mg, mentre per aumentare una risposta gia' presente con la dose iniziale, somministrare 1 mg. L'utilizzo e' limitato agli operatori sanitari qualificati, agli ospedali e alle cliniche con unita' ostetrichespecializzate dotate di attrezzature per il monitoraggio continuo. Ladose raccomandata non deve essere superata e l'intervallo tra le somministrazioni non deve essere ridotto poiche' questo aumenta il rischiodi iperstimolazione uterina, rottura dell'utero, emorragia uterina, morte fetale e neonatale.

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C.). Non congelare. Conservarenella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Le prostaglandine sono in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina. L'uso contemporaneo con ossitocina e' sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorsoun intervallo minimo di 6-12 ore. Durante l'induzione del travaglio di parto con PGE^2 intravaginale, si raccomanda di effettuare un continuo monitoraggio dell'attivita' uterina e del battito fetale. Come conqualsiasi agente ossitocico deve essere considerato il rischio di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attivita' miometriale o inusuale dolore uterino. La risposta all'ossitocina puo'essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. Devono essere presi in considerazione le terapie concomitanti e lo stato di salute materno e del feto al fine di ridurre al minimo il rischiodi iperstimolazione uterina, rottura uterina, emorragia uterina, morte fetale e neonatale. Durante l'uso di dinoprostone deve essere condotto un monitoraggio elettronico continuo dell'attivita' uterina e dellafrequenza cardiaca fetale. Le pazienti che sviluppano ipertono o ipercontrattilita' uterina, o nelle quali si sviluppano schemi di frequenza cardiaca fetale insoliti, devono essere gestite in modo da tutelareil benessere del feto e della madre. PREPIDIL gel deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalita' cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche, affette da glaucoma, o con membrane corioamniotiche rotte. Il dinoprostone deve essereusato con cautela nelle pazienti con gravidanze multiple. Il rapportocefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco. E' stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un'eta' pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all'induzione del travaglio (vedere sez.4.8 "Effetti indesiderati"). Quindi, in queste donne PREPIDIL gel deveessere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l'evolversi di una fibrinolisi nella faseimmediatamente successiva al parto. Il medico deve essere consapevoleche la somministrazione intracervicale di Prepidil gel puo' causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico determinando in rari casi lo sviluppo di Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).

La risposta all'ossitocina puo' essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. L'uso concomitante con altri agenti ossitocici non e' raccomandato. Si raccomanda un intervallo di somministrazione di almeno 6 ore nel caso in cui si ritenga necessario l'uso diossitocina dopo la somministrazione di dinoprostone. I farmaci beta-mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE^2.

Eventi avversi materni. Disturbi del sistema immunitario: reazioni diipersensibilita' (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide). Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito,diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell'utero, emorragia post-partum. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. Eventi avversi fetali. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali (frequenza non nota): feto nato morto *, morte fetale *, morte neonatale *. *Feto nato morto, morte fetale, morte neonatale sono state riportate dopo l'applicazione di dinoprostone, specialmente a seguito di eventi gravi come la rottura dell'utero (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7. Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: e'stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolaredisseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. (vedere sez. 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara(<1/1000 parti). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: PREPIDIL gel e' un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza e' al termine della gestazione oin prossimita' di esso. Allattamento: le prostaglandine sono escretenel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partoritoprematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.