PREVENAR SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Vaccini pneumococcici.

Ciascuna dose da 0,5 ml contiene: polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4, 2 mcg; polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B, 4 mcg; polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V, 2 mcg; polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14, 2 mcg; polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C, 2 mcg; polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F, 2 mcg; polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F, 2 mcg.

Cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Immunizzazione attiva contro la patologia (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta), causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae in neonati ebambini da 2 mesi fino a 5 anni d'eta'. L'uso del medicinale deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'eta', cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, la somministrazione del farmaco deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto grave. Comunque, la presenza di una infezione minore, cosi' come un raffreddore, non deve causare un ritardo nella vaccinazione.

Neonati di eta' compresa tra 2 e 6 mesi: la serie primaria infantile consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1mese tra le dosi e la prima somministrata generalmente al secondo mese di eta'. Una quarta dose e' raccomandata durante il secondo anno divita. In alternativa, quando il medicinale e' somministrato come partedi un programma di immunizzazione infantile di routine, puo' essere preso in considerazione un programma d'immunizzazione a due dosi. La prima dose puo' essere somministrata a partire dai 2 mesi di eta', con una seconda dose ad almeno due mesi di distanza dalla prima e la terzadose (richiamo) all'eta' di 11-15 mesi. >>Bambini di eta' superiore ebambini precedentemente non vaccinati. Bambini di eta' compresa tra 7e 11 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1mese tra le dosi. Una terza dose e' raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Bambini di eta' compresa tra 24 mesi e 5 anni: una dose singola. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo successiva a tale programma di vaccinazione. Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini piccoli.

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamentedisponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Non somministrare per via endovenosa. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' dimonitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Il prodotto non protegge dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi nel vaccino, ne' da altri micro-organismi che causano patologia invasiva o otite media. Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno cheil potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione. Anche se si puo' verificare qualche risposta anticorpale al tossoide difterico, l'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l'abituale immunizzazione difterica. Per i bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni, e' stato adottato un programma di vaccinazione adose unica. Nei bambini di eta' superiore ai 24 mesi e' stata osservata, rispetto ai neonati, una piu' alta incidenza di reazioni locali. Ibambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta o all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva. Dati limitati hanno dimostrato che ilfarmaco (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilodi sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio.I dati sulla sicurezza e l'immunogenicita' non sono ancora disponibiliper bambini appartenenti ad altri specifici gruppi ad elevato rischioper la patologia pneumococcica invasiva. La vaccinazione in gruppi adelevato rischio deve essere valutata su base individuale. Bambini dieta' inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro eta'. L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23- valente nei bambini di eta' >= 24 mesi con malattie che li rendono a piu' elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae.Quando raccomandato, i bambini di eta' >= 24 mesi ad alto rischio, egia' inizialmente vaccinati con il farmaco, devono ricevere il vaccinopneumococcico polisaccaridico 23-valente. L'intervallo tra il vaccinopneumococcico coniugato ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, in bambini inizialmente vaccinati conil farmaco e non, puo' causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di medicinale. Qualora il prodotto sia somministrato in concomitanza ai vaccini esavalenti, il medico deve essere consapevole che i datiderivanti da studi clinici indicano che la frequenza di reazioni febbrili risulta piu' elevata in confronto a quella che si verifica a seguito di somministrazione dei vaccini esavalenti da soli. Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi moderate (inferiore o uguale a39 gradi) e transitorie. Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso secondo le linee guida terapeutiche locali. Si raccomanda un trattamento profilattico antipiretico: in tutti i bambini che ricevono il medicinale contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere, a causa della piu' elevata incidenza di reazioni febbrili; nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesidi convulsioni febbrili. Come qualsiasi vaccino, il medicinale potrebbe non proteggere tutti gli individui vaccinati dalla patologia pneumococcica. Inoltre, per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media e' prevista sostanzialmente piu' bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiche' l'otite media e' causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie.

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici, in conformita' con il programma di vaccinazione raccomandato. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministratiin siti d'iniezione diversi. La risposta immunitaria alle abituali vaccinazioni pediatriche, somministrate contemporaneamente al farmaco indifferenti siti di iniezione, e' stata valutata in 7 studi clinici controllati. La risposta anticorpale ai vaccini Hib coniugato con proteina tetanica (PRP-T), tetano ed Epatite B (HepB) e' stata simile ai controlli. Per il vaccino coniugato Hib-CRM e' stato osservato, nel gruppodei neonati, un aumento della risposta anticorpale ad Hib e difterite. Alla dose di richiamo, e' stata osservata una certa soppressione dellivello anticorpale Hib, ma tutti i bambini mantenevano livelli protettivi. E' stata osservata una riduzione non significativa della risposta all'antigene della pertosse cosi' come al vaccino polio inattivato(IPV). Il significato clinico di queste interazioni non e' noto. Risultati limitati, hanno mostrato per MMR e varicella una risposta accettabile. I dati sulla somministrazione concomitante del medicinale con Infanrix hexa (vaccino DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) non hanno mostrato alcuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale verso ciascun singolo antigene, quando siano somministrati secondo un ciclo primario di 3 dosi. Non sono attualmente disponibili dati sufficienti riguardo ad interferenze sulla somministrazione concomitante di altri vaccini esavalenti con il farmaco. In uno studio clinico che confrontava la somministrazione separata con quella concomitante del medicinale (tre dosi a 2- 3,5 e 6 mesi di eta' ed una dose di richiamo all'incirca a 12 mesi d'eta') e Meningitec (vaccino meningococcico coniugatodi gruppo C; due dosi a 2 e 6 mesi di eta' ed una dose di richiamo all'incirca a 12 mesi d'eta') non e' stata rilevata alcuna evidenza di interferenza immunitaria tra i due vaccini coniugati dopo le dosi dellaserie primaria o dopo la dose di richiamo.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell'esperienza post-commercializzazione, sono elencate per tutti i gruppi dieta'. La frequenza e' definita come segue: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 e < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 e < 1/100), rari (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000). Disordini del sistema ematico e linfatico. Molto rari: linfoadenopatia localizzata nella regione del sito d'iniezione. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni d'ipersensibilita' quali reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusi shock anafilattico, edema angioneurotico, broncospasmo, dispnea,edema facciale. Disturbi del sistema nervoso. Rari: convulsioni comprese convulsioni febbrili. Disturbi gastro-intestinali. Molto comuni: vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito. Disturbi del tessuto cutaneoe sottocutaneo. Non comuni: rash/orticaria; molto rari: eritema multiforme. Disturbi generali e nel sito di somministrazione. Molto comuni:reazioni nel sito di iniezione (es. eritema, indurimento/tumefazione,dolore/dolorabilita'), febbre >= 38 gradi, irritabilita', pianto, sonnolenza, sonno agitato; comuni: tumefazione del sito di iniezione/indurimento ed eritema >= 2,4 cm, dolorabilita' che interferisce col movimento, febbre > 39 gradi; rari: episodio iporesponsivo ipotonico, reazioni di ipersensibilita' nel sito di iniezione (es. dermatite, prurito,orticaria), vampate. Apnea nei neonati molto prematuri (settimane digestazione <= 28).

Non e' indicato per l'utilizzo negli adulti. Non sono disponibili datisull'uomo relativamente all'uso del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, ne' studi sulla riproduzione animale.