PRILACE 14CPR 5MG+6MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PRILACE 5 MG + 6 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 5 mg di ramipril e 6 mg di piretanide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti non sufficientemente controllati con la monoterapia oppure nei pazienti la cui pressione arteriosa e' stata stabilizzata su valori normali a seguito di trattamento con i due componenti l'associazione dati nella stessa proporzione dell'associazione fissa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Prilace non deve essere prescritto nei pazienti che presentino una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, alle sulfonamidi (il paziente va osservato per possibili reazioni avverse dovute alle interazioni) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti di angioedema (ad esempio: in seguito a precedente trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE]); concomitante terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); insufficienza renale grave (creatininemia superiore a 1,8 mg/dl; clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); condizioni renali che richiedano la dialisi; stenosi dell'arteria renale (di entrambi i reni o nei pazienti con un solo rene); precedenti di trapianto renale; stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o della mitrale oppure cardiomiopatia ipertrofica; iperaldosteronismo primario; insufficienza epatica grave (coma epatico o precoma) o malattia epatica primaria; disturbi clinicamente rilevanti del bilancio elettrolitico che possono peggiorarein seguito al trattamento con Prilace (es. iponatriemia, ipokaliemia); deplezione di liquidi clinicamente rilevante (ipovolemia); gravidanza (vedere paragrafo 4.6); allattamento (vedere paragrafo 4.6); eta' pediatrica; stati ipotensivi o emodinamicamente instabili; l'uso concomitante di Prilace con medicinali contenenti aliskiren e' controindicatonei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Durante il trattamento con Prilace i pazienti non devono essere sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita'(LDL) per mezzo di destran solfato ne' a dialisi od emofiltrazione con membrane a flusso elevato poliacrilonitriliche metallo-sulfonate (per esempio "AN 69") (vedere anche paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: in generale il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con uno dei componenti l'associazione somministrato a basse dosi da aumentare poi gradualmente. L'associazione fissa di ramipril 5 mg e di piretanide 6 mg dovrebbe essere impiegata nei pazienti la cui pressione arteriosa e' gia' ritornata a valori normali in seguito a trattamento con l'associazione libera di ramipril e piretanide a dosi uguali a quella dell'associazione fissa. La dose abituale nei pazienti incui e' indicato il trattamento con l'associazione e' di 1 compressa al giorno di Prilace. In caso di inadeguata risposta, non deve essere aumentata la dose di Prilace ma la dose adeguata di mantenimento va determinata mediante ulteriore titolazione con l'associazione libera dei due componenti. Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e negli anziani: la titolazione della dose deve essere fatta con molta cautela. La dosegiornaliera di mantenimento e' di 1/2 compressa di Prilace e la dose massima giornaliera e' di 1 compressa di Prilace. Prilace puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e dovrebbe essere inghiottito con adeguata quantita' di liquido. In generale si consiglia di assumere ladose prescritta in una sola volta al mattino. Dosaggio in pazienti pretrattati con diuretici: nei pazienti gia' in trattamento con diuretici si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione del diuretico almeno 2-3 giorni (secondo la durata d'azione del diuretico) prima dell'inizio della terapia con Prilace o almeno la riduzione della dose del diuretico. Qualora non sia possibile sospendere il diuretico si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di ramipril (1,25 mg) da solo come singolo componente. Successivamente sipuo' procedere alla sostituzione del diuretico e del ramipril con unadose iniziale non superiore a 1/2 compressa di Prilace. Dosaggio in pazienti con alterata funzione renale. Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 50-20 ml/min per 1,73 m^2 di superficie corporea): il trattamento e' iniziato con il solo ramipril ad un dosaggio giornaliero di 1,25 mg. Dopo un graduale incremento della dose di ramipril, il trattamento continua con l'associazione e la dose iniziale e' di 1/2 compressa. La dose giornaliera massima consentita e' di una compressa. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un'adeguata quantita' di liquido (approssimativamente 1/2 bicchiere). Le compresse non vanno masticate o schiacciate. Prilace puo' essere assunto indifferentemente prima, durante odopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Angioedema - testa, collo o estremita': l'angioedema che si verifica durante l'impiego di ACE-inibitori richiede l'immediata sospensione della terapia. Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema al volto, estremita', labbra, lingua, glottide o laringe. La terapia d'emergenza comprende l'immediata somministrazione di adrenalina (per via sottocutanea o per iniezione endovenosa lenta) e monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. Si consiglia l'ospedalizzazione del paziente con un periodo di osservazione di almeno 12-24 ore e la dimissione solamente alla completa risoluzione della sintomatologia. Angioedema - intestinale: nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi si e' verificato anche angioedema facciale. I sintomi dell'angioedema intestinale si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE-inibitore. Un aumento del rischio di angioedema e' possibile nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono causare angioedema come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin (vedere paragrafo 4.5). L' uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato per l' aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). Inibitori della neprilisina (NEP) (ad esempio: racecadotril): i pazienti in terapia concomitante con inibitori della neprilisina (NEP) (ad es. racecadotril)possono aumentare il rischio di angioedema (ad esempio gonfiore dellevie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Si ha un'esperienza scientifica limitata sull'utilizzo di Prilace nei bambini, in pazienti con gravi alterazioni dellafunzionalita' renale (clearance della creatinina sotto i 20 ml/min per 1,73 m^2 di superficie corporea) e nei pazienti in dialisi. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'usocombinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Il trattamento con Prilace deve essere effettuato sotto regolare controllo medico. Pazienti con sistema renina- angiotensina iperstimolato: si deve usare particolare cautela nella terapia dei pazienti con iperstimolazione del sistema renina-angiotensina (vedere paragrafo 4.2). Tali pazienti sono a rischio di un rilevante calo acuto della pressione arteriosa e di un deterioramento della funzionalita' renale dovuti ad ACEinibizione, particolarmente se l'ACE-inibitore o una terapia diuretica concomitante vengono somministrati per la prima volta o ad un dosaggio aumentato per la prima volta. La dose iniziale, o l'iniziale aumento del dosaggio, devono essere accompagnati da un attento monitoraggio della pressione arteriosa fino al momento in cui non si prevedano ulteriori riduzioni acute della pressione. Una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina e' prevedibile per esempio: in pazienticon ipertensione grave e maligna. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico; in pazienti con una concomitante insufficienza cardiaca. Se l'insufficienza e' grave, le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico; in pazienti con impedimenti circolatori a carico del ventricolo sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica) emodinamicamente rilevanti. Le fasi iniziali della terapia richiedono attento controllo medico; in pazienti con stenosi emodinamicamente rilevante dell'arteria renale. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico (vedere anche "Monitoraggio della funzionalita' renale"); in pazienti gia' in trattamento con diuretici. Nei casi in cui non sia possibile la sospensione del trattamento o riduzione del dosaggio del diuretico, le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico; in pazienti con deplezione idrica o salina gia' esistente o che puo' insorgere come conseguenza di un inadeguato apporto dietetico di fluidi o di sali, oppure come conseguenza di diarrea, vomito o eccessiva sudorazione sempre nei casi in cui l'apporto di fluidi e di sali sia inadeguato. Pazienti particolarmente a rischio per una riduzione pronunciata della pressione. Nei pazienti che possono essere ad elevato rischio di un eccessivo calo della pressione arteriosa (ad esempio pazienti con stenosi, emodinamicamente rilevante, delle arterie coronariche o dei vasi che alimentano il cervello) le fasi iniziali della terapia richiedono strettocontrollo medico. Anziani: alcuni pazienti anziani possono risponderein modo particolarmente accentuato agli ACE-inibitori. Si raccomanda pertanto la valutazione della funzionalita' renale prima di iniziare il trattamento. Monitoraggio della funzionalita' renale. E' consigliatomonitorare la funzionalita' renale in modo particolarmente accurato nelle prime settimane di terapia e nei pazienti affetti da: insufficienza cardiaca; disturbi reno-vascolari, inclusi i pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale emodinamicamente rilevante. In quest'ultimo gruppo di pazienti anche un modesto aumento dei livelli sierici di creatinina puo' indicare una compromissione unilaterale della funzionalita' renale; insufficienza renale; sottoposti a trapianto renale. Monitoraggio degli elettroliti: il trattamento con Prilace richiede un regolare monitoraggio dei livelli sierici di sodio, potassio, calcio, acido urico e della glicemia. E' necessario che il monitoraggio del potassio sierico sia frequente nei pazienti con una compromessa funzionalita' renale. Monitoraggio del quadro ematico: la conta leucocitaria deve essere tenuta sotto controllo cosi' da poter individuare una possibile leucopenia. Un monitoraggio piu' frequente e' consigliato nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, in quelli con patologie del collagene (lupus eritematoso sistemico o sclerodermia) ed in quelli trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

INTERAZIONI

Sono da considerare le seguenti interazioni. Cibo: l'assorbimento delramipril non e' influenzato in modo significativo dal cibo. Associazioni controindicate: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' cointroindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con Prilace non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan. Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Prilace. Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (adesempio membrane poliacrilonitriliche) ed aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato; rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Pertanto deve essere utilizzata una diversa membrana di dialisi in pazienti che necessitano di unadialisi d'emergenza o emofiltrazione e i pazienti dovrebbero essere passati ad un trattamento con un farmaco antipertensivo non appartenente alla classe degli ACE-inibitori. L'associazione di Prilace con medicinali contenenti aliskiren e' controindicata in pazienti affetti da diabete o con compromissione renale (GFR<60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Associazioni non raccomandate: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la kaliemia: possibile aumento della kaliemia, a volte grave.Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone), con sali di potassio o altri medicinali che possono aumentare la kaliemia richiede un attento monitoraggio della kaliemia. Farmaci ototossici (antibiotici aminoglicosidici): possibile intensificazione degli effetti dannosi dei farmaci ototossici sull'udito(dovuti alla piretanide). Questi effetti dannosi sull'udito possono essere irreversibili. Queste sostanze e Prilace devono essere usate contemporaneamente solo se strettamente necessario. Associazioni che richiedono precauzione. Farmaci antipertensivi e farmaci a potenziale effetto antipertensivo (nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici): e' prevedibile un potenziamento dell'effetto antipertensivo per i diuretici (vedere anche paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Vasopressori simpaticomimetici: questi farmaci possono ridurre l'effetto antipertensivo di Prilace. Si raccomanda pertanto un accurato monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre gli effetti dei farmaci simpaticomimetici vasopressori possono essere attenuati dalla piretanide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentano il rischio di reazioni ematologiche (vedere anche paragrafo 4.4). Sali di Litio: puo' essere ridotta l'escrezione di litio. Tale riduzione puo' condurre ad un incremento dei livelli sierici del litio aumentandone la tossicita'. Il livello sierico del litio deve, percio', essere monitorato. Agenti antidiabetici (insuline e sulfaniluree): gli ACE inibitori possono ridurre la resistenza all'insulina. In casi isolati tale riduzione puo' portare a reazioni ipoglicemiche nei pazienti in terapia concomitante con antidiabetici. La piretanide puo' ridurre gli effetti degli antidiabetici. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia nellefasi iniziali della somministrazione contemporanea di questi farmaci.Vildagliptin: un'aumentata incidenza di angioedema e' stata riscontrata in pazienti trattati con ACE inibitori e vildagliptin. Trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo): unaumento dell'incidenza di ipercalemia e' stato osservato nei pazientiche assumono ACE-inibitori e trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo). Inibitori mTOR: un aumento delrischio di angioedema e' possibile nei pazienti che assumono farmaci concomitanti come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus,sirolimus). Prestare attenzione quando si inizia la terapia. Inibitori della neprilisina (NEP): un aumento del rischio di angioedema e' stato segnalato con l' uso concomitante di ACE-inibitori e NEP (neprilisina o endopeptidasi neutra) inibitori come racecadotril (vedere paragrafo 4.4). Associazioni da considerare con attenzione. Farmaci antinfiammatori non steroidei: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. indometacina, inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partireda 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti- ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitorie FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Eparina: possibile aumento della kaliemia. Probenecid: possibileattenuazione degli effetti antipertensivi dovuti alla piretanide. Salicilati: possibile intensificazione degli effetti e della tossicita' dei salicilati. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevati quantitativi di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato) ed altri escretori del potassio o sostanze che abbassano il potassio: possibile sviluppo di ipopotassiemia. Digitalici: possibile intensificazione della tossicita' dei digitalici come conseguenza di alterazioni della concentrazione degli elettroliti (Ipopotassiemia, ipomagnesiemia). Miorilassanti curarinici: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti miorilassanti. Farmaci nefrotossici: possibile intensificazione dell'effetto tossico sui reni (dovuto alla piretanide). Sale: possibile riduzione dell'effetto antipertensivo dovuta ad aumentato apporto dietetico di sale. Alcool: ramipril puo' portare ad aumento della vasodilatazione e dunque potenziare gli effetti dell'alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Poiche' Prilace e' un antipertensivo molti degli effetti indesideratisono secondari alla sua azione di riduzione della pressione che risulta in controregolazione adrenergica o ipoperfusione degli organi. Molti altri effetti (per es. effetto sul bilancio elettrolitico, alcune reazioni anafilattoidi o reazioni infiammatorie delle mucose) sono dovuti all'ACE-inibizione o ad altri effetti farmacologici di ramipril o piretanide. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati duranteterapia con Prilace, i suoi componenti ramipril e piretanide, altri ACE-inibitori o diuretici comparabili e possono percio' verificarsi. Lafrequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Effetti indesiderati dovuti a ramipril. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica compresa angina pectoris o infarto miocardico, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: diminuzione del numero dei globuli bianchi (compresa neutropenia e agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine. Le reazioni a livello ematico agli ace-inibitori sono piu' probabili nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, o con concomitanti disturbi del collagene (per es. Lupus eritematoso o sclerodermia) o in quelli trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematologico; non nota: depressione del midollo osseo, pan citopenia, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri (senso di testa leggera); non comune: vertigine, parestesia, ageusia (perdita del gusto), disgeusia (disturbi del gusto, per esempio sapore metallico); raro: tremori, disordini dell'equilibrio (senso di instabilita'); non nota: ischemia cerebrale, compresi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacita' motorie (stordimento o obnubilamento nelle reazioni), sensazione di bruciore, parosmia (disturbi olfattivi). Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi uditivi, acufeni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva (la tosse di solito peggiora di notte e in posizione supina (per es. Mentre si e' sdraiati) e si verifica piu' frequentemente nelle donne e nei non fumatori), bronchite, sinusite, dispnea; non comune: broncospasmo incluso peggioramento dell'asma, congestione nasale; non nota: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale (reazioni infiammatorie del tratto gastrointestinale), disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; non comune: pancreatite fatale (con gli ace inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento dei livelli degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore gastrico nella parte superiore inclusa gastrite, stipsi, secchezza delle fauci; raro: glossiti; non nota: stomatite aftosa (reazione infiammatoria del cavo orale). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento dellaminzione, peggioramento di una proteinuria pre-esistente (anche se gli ace- inibitori solitamente riducono la proteinuria), aumento dei livelli sierici di urea, aumento dei livelli sierici di creatinina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash in particolare maculo-papulare; non comune: angioedema ad esito fatale (puo' mettere in pericolo la vita del paziente, raramente un decorso severo puo' causare ostruzione fatale; l'incidenza di angioedema in seguito ad ace-inibitori pare essere piu' elevata nelle persone di colore, ad es. Afro-caraibiche), prurito, iperidrosi (sudorazione); raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto raro: reazioni di fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, esacerbazione di psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari (crampi muscolari), mialgia; non comune: artralgia. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: aumento del potassio sierico; non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito (inappetenza); non nota: diminuzione delsodio sierico (particolarmente in caso di ridotto apporto dietetico di sale). Patologie vascolari. Comune: ipotensione, diminuzione della pressione ortostatica (alterazioni nella regolazione ortostatica), sincope; non comune: vampate di calore; raro: stenosi vascolare, ipoperfusione (esacerbazione di disturbi perfusionali dovuti a stenosi vascolare o parestesie), vasculite; non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:dolore toracico, affaticamento; non comune: piressia (febbre); raro: astenia (debolezza). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi (la probabilita' di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi gravi al veleno di insetti aumenta durante la terapia con ace-inibitori. Si presuppone che questo effetto possa verificarsi anche con altri allergeni), aumento del titolo degli anticorpiantinucleo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; raro: ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (molto eccezionalmente e' stato riportato esito fatale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, riduzione della libido; non nota: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, sensazione d'ansia, nervosismo, agitazione, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; raro: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzione. Effetti indesiderati dovuti a piretanide. Patologie del sistema emolinfopoietico: emoconcentrazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Prilace non deve essere impiegato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante lo stesso devono essere prese adeguate misure contraccettive. Nel caso non sia possibile il passaggio ad una terapia senza ACE-inibitori e diuretici, la gravidanza deve essere evitata per i possibili rischi per il feto. Allattamento: le pazienti in trattamento con Prilacenon devono allattare. Le madri che allattano non devono iniziare la cura con Prilace: in assenza di un trattamento alternativo la paziente deve interrompere l'allattamento.