Codice:034199087
Codice ATC:394200
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
24 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- VACCINI
- VACCINI VIRALI
- VACCINI MORBILLOSI
- VACCINO MORBILLO,PAROTITE,ROSOLIA,VIVO ATTENUATO
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONCINO MONODOSE
DENOMINAZIONE
PRIORIX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (VIVO) ANTIMORBILLO ANTIPAROTITE E ANTIROSOLIA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino virale.
PRINCIPI ATTIVI
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo vivo attenuato^1 (ceppo Schwarz) non meno di 10^3,0 CCID50^3, virus della parotite vivo attenuato^1 (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo JerylLynn) non meno di 10^3,7 CCID50^3, virus della rosolia vivo attenuato^2 (ceppo Wistar RA 2...
ECCIPIENTI
Polvere: aminoacidi (contenenti fenilalanina e prolina), lattosio (anidro), mannitolo (E421), sorbitolo (E420), medium 199 (contenente fenilalanina, acido para-amminobenzoico, polisorbato 80 (E 433), prolina, sodio e potassio). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Priorix e' indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini a partiredai 9 mesi di eta' o piu' grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia. Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d'eta' vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina. Una storia di dermatiteda contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Perreazioni di ipersensibilita' alle proteine dell'uovo, vedere paragrafo4.4. Terapia immunosop...
POSOLOGIA
Posologia: l'uso di Priorix deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Soggetti dai 12 mesi di eta' in poi: la dose e' 0,5 ml. Unaseconda dose deve essere somministrata in accordo alle raccomandazioniufficiali. Priorix puo' essere usato in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati c...
CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del vaccino, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili pron...
INTERAZIONI
Studi clinici hanno dimostrato che Priorix puo' essere somministrato simultaneamente con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccino difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino a contenuto ridotto dell'antigene difterit...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza presentatodi seguito si basa su un totale di circa 12 000 soggetti vaccinati con Priorix negli studi clinici. Le reazioni avverse che possono verificarsi a seguito dell'uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrisp...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': Priorix non e' stato valutato in studi di fertilita'. Gravidanza: le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con Priorix. Non sono stati condotti studi con Priorix nelle donne in gravidanza.In una revisione che ha preso in esame una casistica di oltre 3500 donne suscettibili, che...