Codice:034199087
Codice ATC:394200
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
24 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- VACCINI
- VACCINI VIRALI
- VACCINI MORBILLOSI
- VACCINO MORBILLO,PAROTITE,ROSOLIA,VIVO ATTENUATO
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONCINO MONODOSE
DENOMINAZIONE
PRIORIX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (VIVO) ANTIMORBILLO ANTIPAROTITE E ANTIROSOLIA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino virale.
PRINCIPI ATTIVI
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo vivo attenuato^1 (ceppo Schwarz) non meno di 10^3,0 CCID 50; virus della parotite vivo attenuato^1 (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo JerylLynn) non meno di 10^3,7 CCID 50; virus della rosolia vivo attenuato^2(ceppo Wistar RA 27/3...
ECCIPIENTI
Polvere: aminoacidi (contenenti fenilalanina), lattosio (anidro), mannitolo (E421), sorbitolo (E420), medium 199 (contenente fenilalanina, acido para-amminobenzoico, sodio e potassio). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
PRIORIX e' indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini a partiredai 9 mesi di eta' o piu' grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia. Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d'eta' vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina. Una storia di dermatiteda contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Perreazioni di ipersensibilita' alle proteine dell'uovo, vedere paragrafo4.4. Grave immunodefic...
POSOLOGIA
Posologia: l'uso di PRIORIX deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Soggetti dai 12 mesi di eta' in poi: la dose e' 0,5 ml. Unaseconda dose deve essere somministrata in accordo alle raccomandazioniufficiali. PRIORIX puo' essere usato in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati c...
CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Noncongelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del vaccino, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili pron...
INTERAZIONI
Studi clinici hanno dimostrato che PRIORIX puo' essere somministrato simultaneamente con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccino difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino a contenuto ridotto dell'antigene difterit...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza presentatodi seguito si basa su un totale di circa 12.000 soggetti vaccinati con PRIORIX negli studi clinici. Le reazioni avverse che possono verificarsi a seguito dell'uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrisp...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': PRIORIX non e' stato valutato in studi di fertilita'. Gravidanza: le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con PRIORIX. Tuttavia, non e' stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo, parotite o rosolia a donne in gravidanza. ...