Codice:029055086
Codice ATC:900793
DA +15 A +30 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE
36 Mesi
- VARI
- MEZZI DI CONTRASTO
- MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA
- MEZZI DI CONTRASTO PARAMAGNETICI
- GADOTERIDOLO
SOLUZIONE PER INFUSIONE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
PROHANCE 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mezzi di contrasto per risonanza magnetica, paramagnetici.
PRINCIPI ATTIVI
Prohance 279,3 mg/ml. Un flacone da 5 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 1396.5 mg. Un flacone da 10 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 2793 mg. Un flacone da 15 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 4189.5 mg. Un flacone da 20 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 5586 mg....
ECCIPIENTI
Calcio calteridolo; trometamina; acido cloridrico e/o idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell'encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti. Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l'impiego di ProHance consente, nelle immagini ponderate in T1, un selettivo incr...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Prohance e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo gadoteridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; generalmente controindicato in pazienti di eta' inferiore a 6 mesi.
POSOLOGIA
Usare la dose piu' bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo. Adulti: usualmente una dose pari a 0...
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente (15-30 gradi C.) al riparo dalla luce. I flaconi e le siringhe pre-riempite di ProHance in caso di congelamento non devono essere utilizzate. Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono piu' utilizzabili.
AVVERTENZE
I pazienti con precedenti di allergia, reazioni a farmaci o con patologie riportabili a ipersensibilita' devono essere attentamente tenuti sotto osservazione durante la procedura e durante la somministrazione di mezzo di contrasto cosi' come per tutto il periodo di tempo giudicato opportuno dal medi...
INTERAZIONI
Non sono note interazioni tra gadoteridolo ed altri farmaci. Nel corsodi studi clinici non sono state evidenziate interazioni con metodi didosaggio di parametri ematologici, ematochimici, urinari.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici: con Prohance sono state riportate le seguenti reazioniavverse. Le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sono state incluse con l'indicazione della frequenza. Le reazioni avverse riportate spontaneamente sono state incluse con frequenza non nota. Non cisono state reazioni av...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati riguardanti l'uso di gadoteridolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ProHance non deve essereusato durante la gra...