Dopo ricostituzione con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili,secondo le istruzioni (vedere paragrafo 6.6), ogni 1 ml di soluzione contiene 18 x 10^6 UI (1,1 mg) di aldesleuchina. Ogni flaconcino di Proleukin polvere per soluzione iniettabile o per infusione contiene 22 x10^6 UI di aldesleuch...

Trattamento del carcinoma renale metastatico. I fattori di rischio associati alle diminuite percentuali di risposta ed alla sopravvivenza mediana, sono: performance status secondo ECOG* uguale o maggiore a 1; interessamento di piu' di un organo con siti di malattia metastatica; un periodo inferiore ...

La terapia con Proleukin e' controindicata nei seguenti pazienti: 1. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 2. Pazienti con performance status secondo l'ECOG maggiore o uguale a 2*^) . 3. Pazienti con presenza simultanea di un performance ...

Proleukin deve essere somministrato per via endovenosa mediante infusione continua o iniezione sottocutanea. Il seguente schema posologico e' raccomandato per trattare pazienti adulti affetti da carcinoma renale metastatico. Infusione endovenosa continua 18 x 10^6 UI/m^2 sono somministrate in infusi...

Conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero). Non congelare. Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce. Quando ricostituito o ricostituito e diluito secondo le istruzioni, ha dimostrato di avere stabilita' chimico-fisica fino a 48 ore ...

Selezione dei pazienti: Vedere anche il paragrafo 4.3. Studi clinici hanno dimostrato che i pazienti con carcinoma renale metastatico possono essere divisi in quattro distinti gruppi di rischio, che permettonodi prevedere la sopravvivenza e, in una certa misura, la risposta dopoterapia con Proleukin...

In combinazione con un trattamento con cisplatino, vinblastina e dacarbazina e' stata riportata la sindrome fatale da lisi tumorale. L'uso concomitante di questi farmaci quindi non e' raccomandato. Forme gravidi rabdomiolisi e danno miocardico, inclusi infarto cardiaco, miocardite ed ipocinesi ventr...

E' stato dimostrato che la frequenza e la gravita' delle reazioni avverse con Proleukin dipendono dalla via di somministrazione, dose e schema terapeutico. La maggior parte delle reazioni avverse sono auto-limitanti e possono regredire entro 1-2 giorni dalla sospensione della terapia. La frequenza d...

Donne potenzialmente fertili e contraccezione negli uomini e nelle donne: uomini e donne sessualmente attivi devono usare efficaci metodi dicontraccezione durante il trattamento. Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso dell'aldesleuchina nelle donne in gravidanza.Studi nell'animale so...