Codice:033372018
Codice ATC:124600
DA -10 A -25 GRADI, CONSERVARE IN CONGELATORE
36 Mesi
- SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
- ALTRI GINECOLOGICI
- UTEROTONICI
- PROSTAGLANDINE
- DINOPROSTONE
SISTEMA A RILASCIO VAGINALE
BUSTINA/BUSTA SINGOLA
DENOMINAZIONE
PROPESS 10 MG - DISPOSITIVO VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Uterotonici, prostaglandine.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dispositivo vaginale e' costituito da un dispositivo di rilasciodi natura polimerica non-biodegradabile che contiene 10 mg di dinoprostone (Prostaglandina E 2) disperso nella sua matrice e rilascia approssimativamente 0,3 mg/ora di dinoprostone per un periodo di 24 ore. Perl'elenco completo deg...
ECCIPIENTI
Macrogol reticolato (Idrogel), filo in poliestere.
INDICAZIONI
PROPESS e' indicato per l'induzione del processo di maturazione dellacervice uterina in pazienti gravide a termine (dalla 37a settimana digestazione completata).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
PROPESS non deve essere usato o lasciato nella sede di applicazione nelle seguenti circostanze: 1. Quando il travaglio e' iniziato. 2. Quando siano stati somministrati farmaci ad attivita' ossitocica e/o altriagenti di induzione del travaglio. 3. Quando la presenza di contrazioni uterine forti e pro...
POSOLOGIA
PROPESS deve essere somministrato solo da personale sanitario qualificato in ospedali e cliniche con unita' ostetriche specializzate dotatedi apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'utero.Dopo l'inserimento, l'attivita' uterina e le condizioni fetali devonoessere attentamente e ...
CONSERVAZIONE
Conservare in congelatore (tra -10 e -25 gradi C.). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non e'necessario scongelare prima dell'uso.
AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con PROPESS si raccomanda di valutare attentamente lo stato della cervice della paziente. Dopo l'applicazione del dispositivo il personale sanitario qualificato deve monitorare regolarmente e attentamente sia l'attivita' uterina sia le condizioni delfeto. PROPESS deve es...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con PROPESS. Le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di sostanze ossitociche. Pertanto PROPESS non deve essere usato simultaneamente a farmaci ossitocici.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate in studi clinici di efficacia controllati con placebo e con confronto attivo (N = 1116) erano "disturbo della frequenza cardiaca fetale" (6,9%), "contrazioni uterine anomale" (6,2%) e "travaglio anomalo con compromiss...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: PROPESS non deve essere usato in gravidanza prima della conclusione della 37a settimana di gestazione. Allattamento: non sono stati condotti studi per indagare la quantita' di dinoprostone nel colostro o nel latte materno a seguito dell'uso di PROPESS. Il dinoprostonepuo' essere escreto ...