PROSTATIL COMPRESSE

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

Prostatil 2 mg compresse, ogni compressa contiene, principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg equivalenti a 2 mg di terazosina. Prostatil 5 mg compresse, ogni compressa contiene, principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg equivalenti a 5 mg di terazosina.

Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Ogni compressa divisibile da 5 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E132.

Le compresse di Terazosina sono indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata; il trattamento sintomatico dell'ostruzionedelle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).

Terazosina e' controindicata: in pazienti con ipersensibilita' nota alprincipio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o a ciascuno degli eccipienti. Anamnesi di sincope alla minzione.

Uso orale. Per i diversi regimi posologici sono disponibili differentidosaggi. La dose di terazosina dovra' essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione. Dose iniziale: tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg)da assumersi prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovra' essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensiviacuti da prima dose. Dosi successive. Trattamento di ipertensione dalieve a moderata: il singolo dosaggio giornaliero puo' essere aumentato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose dimantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente 2 mg/diepossono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l'uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento).La dose massima e' pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nelcorso del trattamento dell'ipertensione: quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovra' essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere la titolazione. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiche' si potrebbe sviluppare ipotensione. Trattamento di ipertrofia prostatica benigna: la dose puo' essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggioad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale e' compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Sono statirilevati miglioramenti dei sintomi gia' dopo due settimane dall'iniziodel trattamento con terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico condosi superiori a 10 mg somministrati una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato usando mezza compressa da 2 mg per una duratadi sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni, e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovra' essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase della titolazione possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovra' prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Insufficienza renale: studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato.Bambini: non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacianei bambini. Anziani: studi di farmacocinetica effettuati nell'anziano indicano che non e' necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. Comunque e' richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina. Se la somministrazione e' interrotta per piu' giorni la terapia deve essere ristabilita usando il regimedi dose iniziale. Uso in pazienti con insufficienza epatica: la terazosina deve essere titolata con particolare attenzione in pazienti con funzionalita' epatica compromessa poiche' la terazosina e' sottoposta ad un lungo metabolismo epatico ed e' principalmente escreta dal trattobiliare. Non e' disponibile evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave. Modo di somministrazione: la prima compressa di undosaggio definito dovra' essere assunta la sera prima di coricarsi. Lecompresse seguenti dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantita' di liquido (cioe' un bicchiere d'acqua). La terapia con terazosinaper l'ipertensione e' un trattamento a lungo termine che puo' essere interrotto solo a giudizio del medico. Se si rende necessaria l'interruzione della terapia con terazosina, la dose deve essere rititolata iniziando con un 1 mg di terazosina al momento di coricarsi.

Conservare nella confezione originale.

In studi clinici, l'incidenza di ipotensione ortostatica e' stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per ipertrofia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione.Nell'indicazione del trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), l'incidenza di eventi ipotensivi ortostatici e' stata maggiore inpazienti di eta' superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli di eta' inferiore ai 65 anni (2,6%). I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione ortostatica e avvisati, in questi casi, di sedersi o coricarsi (vedere anche i paragrafi 4.7 e 4.8). La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Nella fase iniziale della terapia (specialmente dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono avere una consistente diminuzione pressoria. Possono comparire vertigini, stordimento, debolezza,sonnolenza e, in rari casi, sincope. Questo e' probabile che accada incaso di dosi dimenticate e successiva ripresa della terapia con terazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili eventi avversi e circostanze in cui possono verificarsi. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere monitorati all'inizio della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata, il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione. Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovra' evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita' che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Cio' accade particolarmente negli anziani. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentinouna delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale; grave insufficienza cardiaca; infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico; infarto ventricolare sinistro con bassa pressione. Si raccomanda attenzione quando terazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Poiche' non esistono dati disponibili inpazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti terazosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo primadi procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Prostatil puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Il farmaco non deve essere somministrato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio; deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.

Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina piu' ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati e' risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante di studi clinici.Si dovra' osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina venga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitare la possibilita' di ipotensione significativa. Nel caso in cui terazosina venga aggiunta a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio euna nuova titolazione. Non si raccomanda l'uso combinato di terazosina con altri bloccanti alfa-recettori. L'uso concomitante di inibitoridella fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Prostatil puo' determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere paragrafo 4.4).

Terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, puo' provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate in unintervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla doseiniziale del farmaco. La sincope si e' verificata saltuariamente in associazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di un altro agente antiipertensivo. Nel corso di studi clinici sull'ipertensione, l'incidenza di episodi sincopali e' risultata approssimativamentepari all'1%. Nella maggior parte dei casi, la causa di tale fattore e' stata imputata ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica, sebbene occasionalmente l'episodio sincopale sia stato preceduto da unattacco di tachicardia con una frequenza del battito cardiaco da 120 a160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente dovra' essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessita'. Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizioneseduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualita' e istruiti a sdraiarsi non appena tali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuniminuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione. Segnalazione di eventi avversi con terazosina: gli eventi avversi piu' comuni sono statiastenia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata. In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea,tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle estremita', diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza. Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all'uso di terazosina, comprendono le seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, doloreaddominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta; artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansieta', insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinariarilevata principalmente nelle donne in menopausa. Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza conla somministrazione di terazosina. Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo. E' stata segnalata fibrillazione atriale: tuttavia, non e' stato stabilito un rapporto causa-effetto. Test di laboratorio: nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell'ematocrito, dell'emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totalee dell'albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilita' di emodiluzione. Il trattamento a base di terazosina protrattafino a 24 mesi non ha avuto effetti significativi sui livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Anche se non sono stati rilevati effetti teratogenici in esperimenti effettuati su animali, non sono stati stabiliti criteri di sicurezza durante la fase della gravidanza e dell'allattamento. Inoltre dati provenienti da studi su animali dimostrano che terazosina puo' aumentare ladurata della gravidanza o inibire il parto. Terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non risulti superiore all'eventuale rischio. L'allattamento al seno deve essere evitato.