Codice:023288032
Codice ATC:906167
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
24 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ANTIEMORRAGICI
- VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI
- FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
PROTROMPLEX TIM 3 600 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE DA 600 U.I. 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 20 ML
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragici, fattori della coagulazione del sangue IX, II, VII e Xin combinazione (complesso protrombinico umano parziale).
PRINCIPI ATTIVI
Principi attivi: 1 flaconcino contiene: fattore II (Protrombina) 600 unita'; fattore IX 600 unita'; fattore X (Fattore di Stuart Prower) 600unita'. La soluzione ricostituita con i 20 ml di solvente accluso alla confezione contiene: fattore II (Protrombina) 30 UI/ml; fattore IX 30 UI/ml; fattore X (F...
ECCIPIENTI
Polvere: eparina non piu' di 0,5 UI/UI di Fattore IX, sodio citrato, sodio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit congenito o acquisito dei fattori II, IX e X, quali: epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato consumo dei fattori emocoagulativi; prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica; sindromi emorragiche neon...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.
POSOLOGIA
Posologia: di seguito sono date solo delle linee guida generali per laposologia. Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del disordine de...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C.). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. E' opportuno richiedere il consiglio di uno specialista esperto nel trattamento dei disordini della coagulazione. Nei pazien...
INTERAZIONI
I prodotti a base di complesso protrombinico umano neutralizzano gli effetti del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali. Interferenze con test biologici: quando si effettuano test di coagulazione che sonosensibili all'eparina...
EFFETTI INDESIDERATI
Possono presentarsi le seguenti manifestazioni: disordini del sistemaimmunitario: la terapia sostitutiva con i concentrati di complesso protrombinico umano puo' determinare la formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o piu' fattori del complesso protrombinico umano.La presenza di questi...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza del complesso protrombinico umano somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata dimostrata. Gli studi condotti su animali non sono idonei a valutare la sicurezza riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Pertanto, du...