Codice:024748042
Codice ATC:454900
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ANTIEMORRAGICI
- VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI
- FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE
- FATTORE VII DI COAGULAZIONE
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE MONODOSE
DENOMINAZIONE
PROVERTINUM 600 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CONCENTRATO DI FATTORE VII UMANO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragici, fattore VII di coagulazione.
PRINCIPI ATTIVI
Provertinum si presenta come polvere liofilizzata contenente nominalmente 600 UI* di fattore VII umano della coagulazione per flaconcino. Ilprodotto contiene approssimativamente 60 UI/ml (600 UI/10 ml) di fattore VII umano della coagulazione una volta ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni...
ECCIPIENTI
Polvere: eparina sodica, sodio citrato diidrato, sodio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Il campo di applicazione di Provertinum comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del fattore VII. Disturbi congeniti della coagulazione con carenza di fattore VII, i pazienti affettida ipo o a-proconvert...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Provertinum non deve essere utilizzato nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rischio elevato di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID) (vedere paragrafo 4.4). Allergia nota all'eparina o storia di tr...
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nella terapia sostitutiva con i fattori della coagulazione. In considerazione della rarita' della malattia, i dati adisposizione circa l'uso clinico di prodotti a base di fattore VII sono limitati. Per tale ...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallaluce. Trascorsa la data di scadenza riportata sull'etichetta e sul confezionamento, il prodotto non deve essere piu' utilizzato.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Avvertenze. Reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattiche, sono state riportate con l'uso di prodotti a base ...
INTERAZIONI
Non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse basate su dati ottenuti da studi clinici ed esperienza post-marketing per Provertinum. La frequenza delle reazioni avversee' stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli effetti di Provertinum sulla fertilita' non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati. La sicurezza d'uso del fattore VII della coagulazione umano durante la gravidanza non e' stata dimostratanell'ambito di studi clinici controllati. Gli studi su animali non sono adatti a valutare l...