PULMIST 250 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATO PER INALAZIONE

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Flunisolide.

Sorbitan trioleato, triclorofluorometano, diclorodifluorometano, aromadi menta, lecitina di soia.

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti; tubercolosipolmonare attiva o quiescente; infezioni virali locali; non somministrare a bambini sotto i sei anni di eta'.

Adulti: due erogazioni 2-4 volte al giorno. Bambini (da 6 a 14 anni):uno-due erogazioni 2 volte al giorno. Non somministrare a bambini sotto i 6 anni di eta'. Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarita'.

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e nondeve essere esposto alla luce solare diretta; conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. Non vanno superate le dosi raccomandate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemicida assorbimento. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sottocorticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di unastretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroideasistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmenteil medicinale sospensione pressurizzata per inalazione va somministrata continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolarie modificando la posologia del farmaco sospensione pressurizzata per inalazione a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio,dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Inquesti pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.E' importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti, si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosiper periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante,quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acutein ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa,nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato dicoscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosielevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. E' importante usare correttamente l'inalatore per permettereal farmaco di penetrare nei bronchi ed esplicare al massimo la propriaattivita' topica. Il farmaco sospensione pressurizzata per inalazionenon e' efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assuntoregolarmente alle dosi prescritte e finche' il medico lo riterra' opportuno.

Non segnalate.

Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopoterapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento. L'insorgenza di tali infezioni fungine puo' essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti particolarmente sensibili dopo l'inalazione della sospensione pressurizzata si puo' avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori. Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effettiindesiderati della corticoterapia sistemica e' stato osservato. L'effetto collaterale piu' comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vannocomunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidentida iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, ma anchedisturbi psichiatrici che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (particolarmente nei bambini); talidisturbi hanno frequenza sconosciuta. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.