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PULMOTIL AC OS 240ML 250MG/ML Produttore: ELANCO GMBH

  • PRODOTTO VETERINARIO

DENOMINAZIONE

PULMOTIL AC 250 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE PER POLLI TACCHINI SUINI E BOVINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun ml contiene, sostanza attiva: 250,0 mg di tilmicosina (come sale fosfato).

ECCIPIENTI

Propil gallato 0,2 mg, disodio edetato 2,0 mg, acido fosforico (per la regolazione del pH), acqua purificata.

INDICAZIONI

Suini: per il trattamento e la metafilassi di malattie respiratorie associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae sensibili alla tilmicosina. Polli (ad eccezionedelle galline ovaiole le cui uova sono destinate al consumo umano): per il trattamento e la metafilassi di malattie respiratorie associate a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae sensibili alla tilmicosina. Tacchini: il trattamento e la metafilassi di malattie respiratorie associate a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae sensibili alla tilmicosina. Bovini (pre-ruminanti): per il trattamento e la metafilassi di malattie respiratorie bovine associate a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, e M. dispar sensibili alla tilmicosina. La presenza della malattia nel gruppo/gregge deve essere stabilitaprima di utilizzare il prodotto medicinale veterinario.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non consentire l'accesso all'acqua da bere contenente tilmicosina a cavalli o altri equini. Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti. Non usare in ruminanti con funzione ruminale attiva.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Quando ai suini viene offerta acqua da bere contenente 300 o 400 mg di tilmicosina/litro (equivalenti a 22,5 - 40 mg di tilmicosina/kg pesocorporeo o 1,5 - 2 volte la concentrazione raccomandata), comunementesi osserva un consumo di acqua inferiore da parte degli animali. Sebbene cio' provochi un effetto autolimitante sull'assunzione di tilmicosina, in circostanze estreme, potrebbe provocare disidratazione. Si puo' ovviare al problema togliendo l'acqua medicata e sostituendola con acqua fresca non medicata. Nessun sintomo di sovradosaggio e' stato osservato in polli dopo trattamento mediante acqua medicata contenente livelli di tilmicosina maggiori di 375 mg di tilmicosina/litro (equivalenti a 75 - 100 mg di tilmicosina/kg peso corporeo o 5 volte la dose raccomandata) per 5 giorni; la somministrazione giornaliera di 75 mg/litro (equivalenti alla massima dose raccomandata) per 10 giorni ha causato un ammorbidimento della consistenza fecale. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in tacchini a cui e' stata somministrata acqua da bere contenente livelli di tilmicosina fino a 375 mg di tilmiosina/litro (equivalenti a 50 - 135 mg di tilmicosina/kg peso corporeo o5 volte la dose raccomandata), per 3 giorni; il trattamento giornaliero con 75 mg/litro (equivalenti alla dose massima raccomandata) per 6 giorni non ha provocato sintomi di sovradosaggio. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio, ad eccezione di una leggera diminuzionedel consumo di latte, in bovini a cui sono state somministrate due volte al giorno dosi 5 volte la dose massima raccomandata o per periodi due volte la durata massima raccomandata del trattamento.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

POSOLOGIA

Uso orale. Il medicinale veterinario deve essere diluito nell'acqua da bere (suini, polli, tacchini) o succedaneo del latte (bovini) prima della somministrazione. Suini: includere il medicinale nell'acqua da bere in modo da fornire una dose giornaliera di 15 - 20 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo per 5 giorni, dose ottenibile includendo 200 mgdi tilmicosina per litro (80 ml di medicinale veterinario per 100 litri). Polli e tacchini (ad eccezione delle galline ovaiole le cui uova sono destinate al consumo umano): includere il medicinale nell'acqua da bere in modo da fornire una dose giornaliera di 15 - 20 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo nei polli e 10-27 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo nei tacchini per 3 giorni, dose ottenibile includendo 75 mg di tilmicosina per litro (30 ml di medicinale veterinario per 100 litri). Bovini: includere il prodotto solo nel succedaneo del latte, a una dose di 12,5 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo e somministrare due volte al giorno per 3-5 giorni consecutivi, dose ottenibile includendo 1 ml di prodotto medicinale veterinario ogni 20 kg di peso corporeo. Un flacone da 240 ml di medicinale veterinario e' sufficiente a medicare di 300 litri di acqua da bere per suini o 800 litri di acqua dabere per polli o tacchini. Un flacone di 960 ml e' sufficiente a medicare 1200 litri di acqua da bere per suini o 3200 litri di acqua da bere per polli o tacchini. Un flacone di medicinale veterinario da 240 e960 ml e' sufficiente a medicare il succedaneo del latte rispettivamente per 12 - 20 e 48 - 80 vitelli di 40 kg di peso corporeo ciascuno, a seconda della durata del trattamento. Per assicurare un corretto dosaggio, determinare il peso corporeo con la massima accuratezza possibile per evitare il sotto-dosaggio. Si raccomanda di utilizzare un'apparecchiatura di misurazione opportunamente calibrata. Preparare solamente la quantita' di acqua medicata sufficiente per coprire i bisogni giornalieri. L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere degli animali per l'intera durata del periodo di trattamento. L'assunzione di acqua deve essere monitorata ad intervalli frequenti durante il periodo di trattamento. Alla fine del trattamento, il sistema di fornitura dell'acqua da bere deve essere pulito a fondo per evitare l'assunzione di quantita' sub-terapeutiche di principio attivo. L'acqua da bere medicata deve essere preparata fresca ogni 24 ore. Il succedaneo del latte medicato deve essere preparato fresco ogni 6 ore. L'assunzione di acqua da bere/succedaneo del latte medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per ottenere il dosaggio corretto, puo' e' necessario adeguare la concentrazione di tilmicosina di conseguenza.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo. Proteggere dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi. Periodo di validita' dopo diluizione nell’acqua da bere: 24ore. Periodo di validita' dopo diluzione nel succedaneo del latte: 6 ore.

AVVERTENZE

Il prodotto deve essere diluito prima della somministrazione agli animali. L'assunzione dei medicinali veterinari puo' essere alterata negli animali in conseguenza di una malattia. In caso di assunzione insufficiente di acqua o succedaneo del latte, gli animali devono essere trattati per via parenterale usando un idoneo prodotto medicinale veterinario iniettabile. L'uso ripetuto del medicinale veteriario deve essereevitato migliorando le pratiche di gestione e mediante pulizia e disinfezione. L'uso del medicinale veterinario che si discosta dalle istruzioni fornite nel RCP puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e puo' ridurre l'efficacia del trattamento con altri macrolidi, lincosamidi e streptogramine B a causa della potenziale resistenza crociata. Suini, polli e tacchini: monitorare il consumo diacqua allo scopo di garantire un dosaggio adeguato. Qualora il consumo di acqua non corrispondesse alle quantita' per cui sono state calcolate le concentrazioni raccomandate, adattare la concentrazione di questo medicinale veterinario in modo da far assumere agli animali la doseraccomandata oppure prendere in considerazione l'uso di un farmaco diverso. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: solo per uso orale. Contiene disodio edetato; non iniettare. L'uso di questo prodotto medicinale veterinario deve essere basato sulla identificazione e test di suscettibilita' dei patogeni target. Se cio' non fosse possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche e la conoscenza della suscettibilita' per i patogeni target a livello di allevamento, o a livello locale/regionale L'uso del prodotto deve essere in accordo alle politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. Un antibiotico con un minor rischio di selezione della resistenza antimicrobica (categoria AMEG inferiore) dovrebbeessere utilizzato per il trattamento di prima linea quando i test di sensibilita' suggeriscono la probabile efficacia di questo approccio. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: la tilmicosina puo' indurre irritazione. I macrolidi, come la tilmicosina, possono inoltre provocare ipersensibilita' (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto cutaneo o oculare. L'ipersensibilita' alla tilmicosina puo' provocare reazioni crociate ad altri macrolidi e viceversa. Le reazioni allergiche a queste sostanze possono, occasionalmente, essere gravi; evitare pertanto il contatto diretto. Per evitare l'esposizione durante la preparazione dell'acqua da bere medicata indossare tute, occhiali di sicurezza e guanti impenetrabili. Non mangiare, bere o fumare quando si manipola il prodotto. Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di ingestione accidentale, sciacquare immediatamente la bocca con acqua e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta ad un medico. In caso di contatto cutaneo accidentale, lavare accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto oculare accidentale, sciacquare gli occhi con abbondante acqua corrente pulita. Non maneggiare il prodotto medicinale veterinario in caso di allergia agli ingredienti del prodotto medicinale veterinario. Se si sviluppano sintomi in seguito all'esposizione, ad es. eruzioni cutanee, rivolgersi al medico e mostrargli questa avvertenza. Il gonfiore della faccia, delle labbra e degli occhi o la difficolta' di respirazione sono sintomi piu' gravi che richiedono immediato consulto medico d'urgenza. Precauzioni speciali per latutela dell'ambiente: il principio attivo tilmicosina e' persistente nel suolo. La tilmicosina e' nota per essere tossica per gli organismiacquatici. Il letame degli animali trattati non deve essere depositato nello stesso campo negli anni successivi. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente. Quando ai suini viene offerta acqua da bere contenente 300 o 400mg di tilmicosina/litro (equivalenti a 22,5 - 40 mg di tilmicosina/kgpeso corporeo o 1,5 - 2 volte la concentrazione raccomandata), comunemente si osserva un consumo di acqua inferiore da parte degli animali.Sebbene cio' provochi un effetto autolimitante sull'assunzione di tilmicosina, in circostanze estreme, potrebbe provocare disidratazione. Si puo' ovviare al problema togliendo l'acqua medicata e sostituendola con acqua fresca non medicata. Nessun sintomo di sovradosaggio e' stato osservato in polli dopo trattamento mediante acqua medicata contenente livelli di tilmicosina maggiori di 375 mg di tilmicosina/litro (equivalenti a 75 - 100 mg di tilmicosina/kg peso corporeo o 5 volte la dose raccomandata) per 5 giorni; la somministrazione giornaliera di 75 mg/litro (equivalenti alla massima dose raccomandata) per 10 giorni ha causato un ammorbidimento della consistenza fecale. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in tacchini a cui e' stata somministrata acqua da bere contenente livelli di tilmicosina fino a 375 mg di tilmiosina/litro (equivalenti a 50 - 135 mg di tilmicosina/kg peso corporeo o 5 volte la dose raccomandata), per 3 giorni; il trattamento giornaliero con 75 mg/litro (equivalenti alla dose massima raccomandata) per 6 giorni non ha provocato sintomi di sovradosaggio. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio, ad eccezione di una leggera diminuzione del consumo di latte, in bovini a cui sono state somministrate due volte al giorno dosi 5 volte la dose massima raccomandata o per periodi due volte la durata massima raccomandata del trattamento. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deveessere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Suini, carni e frattaglie: 14 giorni. Polli, carni e frattaglie: 12 giorni. Tacchini, carni e frattaglie: 19 giorni. Bovini, carni e frattaglie: 42 giorni. Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano. Non usare in uccelli che producono uova o sono destinati alla produzione di uova per consumo umano. Non usare nelle 2 settimane prima dell'inizio del periodo di ovodeposizione.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli, tacchini, suini, bovini (pre-ruminanti).

INTERAZIONI

Non usare contemporaneamente con altri macrolidi e lincosamidi. Non usare contemporaneamente con agenti antimicrobici batteriostatici. La tilmicosina puo' ridurre l'attivita' antibatterica degli antibiotici beta-lattamici.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Polli, tacchini, suini e bovini. Molto rari (< 1 animale/10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): diminuzione del consumodi acqua. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere anche il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: la sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile. Uccelli in ovodeposizione: non usare in uccelli in ovodeposizione e nelle 2 settimane precedenti l'inizio del periodo di ovodeposizione.

Codice: 102570025
Codice EAN:

Codice ATC: J01FA91
  • Antimicrobici per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Macrolidi, lincosamidi e streptogramine
  • Macrolidi
  • Tilmicosina
Temperatura di conservazione: in posizione verticale, sotto i 30 gradi, non refrigerare ne'congelare, proteggere da gelo e luce solare diretta
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE

36 MESI

FLACONE