PYRALVEX 50+10MG/ML 30ML GENG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

PYRALVEX 50 MG/ML + 10 MG/ML SOLUZIONE GENGIVALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

10 ml contengono i principi attivi: estratto glucosidico di rabarbaro500 mg (0,5 g) (corrispondente a 0,43-0,53% m/v di derivati antrachinonici); acido salicilico 100 mg (0,1 g). Eccipiente con effetti noti: etanolo 59,5% v/v. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Gengiviti, stomatiti, orofaringiti, coadiuvante nella terapia della piorrea alveolare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini al di sotto di 12 anni di eta' (vedere paragrafo 4.2).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti dai 12 anni di eta': la dose raccomandata e' un'applicazione fino a 3- 4 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera. Popolazione pediatrica: Pyralvex e' controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Durata di trattamento: la durata massima del trattamento e' di 14 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. Modo di somministrazione: uso topico. Applicare localmente mediante pennellature (dopo aver rimosso eventuali dentiere) sulla zona interessata. Non risciacquare la bocca; non mangiare o bere immediatamente dopo l'applicazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei bambini, dopo somministrazione orale di acido salicilico o acido acetilsalicilico, e' stata osservata la sindrome di Reye. Il rischio di insorgenza a seguito di applicazione topica non puo' essere escluso.A causa del contenuto di etanolo il medicinale non e' adatto agli etilisti. Pyralvex puo' indurre colorazione dei denti, dentiere e protesidentarie (vedere paragrafo 4.8). I prodotti per uso topico, specie seapplicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso e' necessariointerrompere il trattamento e instaurare una terapia idonea. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Pyralvex e' infiammabile. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 476 mg di alcol etanolo (alcool) in ogni ml, che e' equivalente a 59,5% v/v.

INTERAZIONI

I salicilati sono altamente legati alle proteine plasmatiche e possono spiazzare altri farmaci dai siti di legame. Interazioni clinicamenteimportanti possono verificarsi con eparina e anticoagulanti orali, maqueste sono dovute principalmente ad un effetto sulla funzione piastrinica, piuttosto che su parametri farmacocinetici.

EFFETTI INDESIDERATI

Nella classificazione per organi e sistemi, gli effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto Raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche. Patologie gastrointestinali. Comune: colorazione temporanea dei denti o della mucosa orale (vedere paragrafo 4.4). Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea e orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sensazione di bruciore transitorio locale nel sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostraregli effetti sulla gravidanza e/o sviluppo embrionale/fetale. I potenziali rischi per l'uomo sono sconosciuti. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale. Pertanto, Pyralvex deve essere utilizzato nelprimo e secondo trimestre di gravidanza dopo un'attenta valutazione del bilancio rischio-beneficio. In caso di utilizzo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza si raccomanda di ridurre il numero di somministrazioni giornaliere e di limitare la durata del trattamento. L'uso di Pyralvex non e' raccomandato nel terzo trimestre di gravidanza. Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il meccanismo di azione di questi medicinali puo' comportare la soppressione del travaglio,il prolungamento della gestazione e un travaglio prolungato. Inoltre,puo' causare malattie cardiovascolari (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e tossicita' renale (con oliguresi e oligoamnios) nel neonato, aumentata tendenza al sanguinamento nella madre e nel neonato nonche' rischio di formazione di edema nella madre. Allattamento: i glucosidi antrachinonici derivati dal rabarbaro possono essere escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Pyralvex, non e' noto se questi o l'acido salicilico siano escreti nel latte materno. E' necessario un bilancio rischio beneficio prima di decidere se continuare l'allattamento con latte materno o iniziare il trattamento. Fertilita': in caso di pianificazione di una gravidanza si rimanda alle raccomandazioni relative al primo e secondo trimestre sopra riportate.