RABEPRAZOLO AUR 14CPR GASTR 10 Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

RABEPRAZOLO AUROBINDO ITALIA 10 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Apparato gastrointestinale e metabolismo, farmaci per l'ulcera peptica e la malattia da reflusso gastroesofageo, inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Rabeprazolo Aurobindo Italia 10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo. Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg compresse gastroresistenti contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone; idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; magnesio ossido leggero; mannitolo (E421); magnesiostearato. Rivestimento: etilcellulosa; magnesio ossido leggero; rivestimento gastrointestinale: copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato; talco; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; propilenglicole; ferro ossido giallo (E172); titanio diossido (E171); ferro ossido rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg).

INDICAZIONI

Rabeprazolo Aurobindo Italia compresse e' indicato per il trattamentodi: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattiada reflusso gastroesofageo sintomatica erosiva o ulcerosa (MRGE); gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattiada reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; in associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rabeprazolo Aurobindo Italia e' controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per l'ulcera duodenale attiva e per l'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro settimane. Alcuni pazienti possono pero' necessitare di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastrica benigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcuni pazienti possono pero' necessitare di altre sei settimane diterapia per ottenere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerosa: la dose orale raccomandata per questa patologia e' di 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro-otto settimane. Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento): per la gestione a lungo termine, e' possibile usare una dose di mantenimento di Rabeprazolo Aurobindo Italia di 20 mgo 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non dovesse essereraggiunto il controllo sintomatologico, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo della sintomatologia puo' essere ottenuto con un regime al bisogno con l'assunzione di 10 mg una volta al giorno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata nell'adulto e' 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazienti. E' possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno. La dose da 120 mg puo' richiedere la suddivisione in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finche' clinicamente indicato. Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H.pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni. Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di Rabeprazolo Aurobindo Italia devono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene ne' l'ora del giorno ne' l'assunzione di alimenti abbiano mostrato di avere effetto sull'attivita' del rabeprazolo sodico, questo regime facilitera' la compliance al trattamento. Popolazioni speciali. Compromissione renale ed epatica: Non e' necessaria la correzione del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica. Vedere paragrafo 4.4 per l'uso di Rabeprazolo Aurobindo Italia nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Bambini: Rabeprazolo Aurobindo Italia non e' raccomandato nei bambini, poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione: I pazienti devono essere informati che le compresse di Rabeprazolo Aurobindo Italia non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non preclude la presenza di malignita' gastrica o esofagea, pertanto occorreescludere tale possibilita' prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo Italia. I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarita'. Non e' possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica (PPI) o sostituti benzimidazolici. I pazienti devono essere informati che le compresse di Rabeprazolo Aurobindo Italia non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere. Rabeprazolo Aurobindo Italia non e' raccomandato nei bambini, poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Nella fase post marketing sono stati segnalati casi di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In uno studio supazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non si e' osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di eta' e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiche' non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con Rabeprazolo Aurobindo Italia in questi pazienti. La somministrazione concomitante dell'atazanavir con il rabeprazolo non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso il rabeprazolo, puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompaprotonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattoridi rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. E' stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molticasi per un anno con inibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato: La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che puo' portare a tossicita' da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, puo' essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Cio' deve essere preso inconsiderazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi non frequenti di SCLE. Se dovessero presentarsi delle lesioni, specialmente nelle aree della pelle esposte alla luce del sole, e se accompagnate da atralgia, il paziente deve immediatamente chiedere un aiuto medico e l'operatore sanitario deve considerare l'interruzione di Rabeprazolo Aurobindo Italia. Uno SCLE a seguito di precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori endocrini, Per evitare tale interferenza, il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Il rabeprazolo sodico determina un'inibizione profonda e duratura della secrezione di acido gastrico. Puo' verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante del rabeprazolo sodico con il ketoconazolo o l'itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degliantimicotici. Pertanto puo' essere necessario monitorare i singoli pazienti per stabilire l'eventuale necessita' di una correzione del dosaggio durante l'assunzione concomitante del ketoconazolo o dell'itraconazolo con il rabeprazolo. In studi clinici sono stati somministrati antiacidi in concomitanza a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non si e' osservata interazione con gli antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante dell'atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con l'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o l'atazanavir 400 mg con il lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano disponibili dati di studi clinici, si attendono risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Per questo motivo, gli inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con l'atazanavir (vedere paragrafo4.4). Metotrexato: casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) puo aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studiformali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco segnalate piu' comunemente negli studiclinici controllati con il rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici erano di gravita' lieve o moderata e di natura transitoria. Dagli studi clinici e dall'esperienza post marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia leucopenia trombocitopenia leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità1,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: anoressia; Non nota: iponatriemia, ipomagnesemia4. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; Non comune: nervosismo; Molto raro: depressione; Non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea capogiri; Non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse faringite rinite; Non comune: bronchite sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea vomito nausea dolore addominale costipazione flatulenza polipi della ghiandola fundica (benigni); Non comune: dispepsia bocca secca eruttazione; Molto raro: gastrite stomatite alterazione del gusto; Non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite ittero encefalopatia epatica³. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash eritema²; Molto raro: prurito sudorazione reazioni bollose²; eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome di stevens-johnson (sjs); Non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto4. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico dolore alla schiena; Non comune: mialgia crampi alle gambe artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale4. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezione del tratto urinario; Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:astenia sindrome simil-influenzale; Non comune: dolore al petto brividi piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici³; Molto raro: aumento di peso. (1) Comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea. ^2 L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni daipersensibilita' si sono generalmente risolte dopo la sospensione della terapia. ^3 Sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi pre-esistente. Nel trattamento di pazienti affetti da disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando si inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo Italia in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). ^4 Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolonella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilita'o di danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimo trasferimento feto-placentare. Rabeprazolo Aurobindo Italia e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano al seno, il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto Rabeprazolo Aurobindo Italia non deve essere usato durante l'allattamento.