RABEPRAZOLO KRKA 14CPR 20MG Produttore: KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL

DENOMINAZIONE

RABEPRAZOLO KRKA COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi acido-correlati, inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg compresse gastroresistenti: 10 mg di rabeprazolo sodico, pari a9,42 mg di rabeprazolo. 20 mg compresse gastroresistenti: 20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), ossido di magnesio, leggero(E530), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa, basso-sostituita (E463), magnesio stearato (E572). Rivestimento: etilcellulosa (E462), ossido di magnesio, leggero (E530), ipromellosa ftalato, monogliceridi diacetilati (E472a), talco (E553b), diossido di titanio (E171), ferro ossido rosso (E172) - solo 10 mg, ferro ossido giallo (E172) - solo 20 mg.

INDICAZIONI

Le compresse sono indicate per il trattamento di: ulcera duodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia sintomatica da reflussogastro-esofageo ulcerativo o erosivo (GORD), gestione a lungo terminedella malattia da reflusso gastro-esofageo (mantenimento della GORD),trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo damoderata a molto grave (GORD sintomatica), sindrome di Zollinger-Ellison, in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia per l'ulcera duodenale attiva che per l'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg da prendere una voltaal giorno al mattino. La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro 4 settimane. Tuttavia pochi pazienti possononecessitare di altre 4 settimane di terapia per ottenere la remissione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce in 6 settimane. Tuttavia anche in questo caso pochi pazienti possono necessitare di altre 6 settimane di terapia per ottenere la remissione. Malattia da reflusso gastro-esofageo ulcerativo o erosivo (GORD): la dose orale raccomandata per questa condizione e' di 20 mg da prendere una volta al giorno per 4-8 settimane. Gestione a lungo terminedella malattia da reflusso gastro-esofageo (mantenimento della GORD):per la gestione a lungo termine, puo' essere utilizzata una dose di mantenimento del farmaco 20 mg o 10 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo da moderata a molto grave (GORD sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti che non presentano esofagite. Senel corso di 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto utilizzando un regime di 10 mg una volta al giorno su richiesta quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata per gli adulti e' di 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere titolata fino a 120 mg/die in base al fabbisogno individuale del paziente. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere massime di 100 mg/die. Puo' essere necessario suddividere le dosi da 120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguirefintanto che sia indicato dal punto di vista clinico. Eradicazione diH. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione. Si consiglia la combinazione seguente, da somministrarsi per 7 giorni. 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno. Compromissione renale o epatica: per i pazienti con compromissione renale o epatica non e' necessario un aggiustamento di dose. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini, poiche' non c'e' esperienza in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione: per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, deve essere preso al mattino, prima di mangiare; e sebbene ne' l'orario ne' l'assunzione di cibo abbiano dimostrato un effetto sull'attivita' del rabeprazolo sodico, questo regime facilitera' l'adattamento altrattamento. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere ingerite intere.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Non conservare al di sopra dei 30 gradi C.

AVVERTENZE

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di malignita' gastriche o esofagee, pertanto prima di iniziare il trattamento con il farmaco si deve escludere la possibilita' di malignita'. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Con i benzimidazoli sostituiti non puo' essere escluso il rischio di reazioni di ipersensibilita' incrociata. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere ingerite intere. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini, poiche' non c'e' esperienza in questo gruppo di pazienti. Nell'esperienza post-marketing sono stati riferiti casi di discrasia (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggioranza dei casi in cui non e' possibile identificare un'eziologiaalternativa, gli eventi sono stati privi di complicazioni e si sono risolti con l'interruzione della terapia con rabeprazolo. Sono state osservate anomalie degli enzimi epatici negli studi clinici, riferite anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Nella maggioranza dei casi in cui non e' possibile identificare un'eziologia alternativa, gli eventi sono stati privi di complicazioni e si sono risolti con l'interruzione della terapia con rabeprazolo. In uno studio su pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' stata osservata evidenza di significativi problemi di sicurezza collegati al farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di eta' e sesso. Tuttavia, poiche' non ci sono dati clinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave si consiglia al medico prescrittore di usare cautela quando il trattamento con il medicinale viene iniziato per la prima volta in questi pazienti. La somministrazione concomitante di atazanavir non e' raccomandata. Il trattamento puo' eventualmente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. I pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica come il rabeprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata segnalata grave ipomagnesiemia. Possono insorgere gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia e' migliorata dopo l'integrazione di magnesio e la sospensione del PPI. Nel pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato o che assumono inibitori di pompa protonica con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (e.g. diuretici), i medici devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con l'inibitore di pompa protonica e periodicamente durante il trattamento. Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, principalmente nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio totale di fratture del 10-40%. Questo aumento puo' essere dovuto in parte ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati in base alle linee guida cliniche in vigore e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Uso concomitante con Metotrexato: la letteratura suggerisce che l'uso concomitante di inibitori della pompa protonica con metotrexato (soprattutto a dosi elevate) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o dei suoi metaboliti, che possono portare a tossicita' da metotrexato. Nelle somministrazioni di alte dosi di metotrexato, puo' essere valutata in alcuni pazienti la sospensione temporanea dell'inibitore della pompa protonica. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il rabeprazolo sodico, come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o acloridria. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungotermine o se sono stati osservati i rispettivi sintomi clinici. Lupuseritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenzadi lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' diinterrompere il trattamento con il farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

INTERAZIONI

Il rabeprazolo sodico produce un'inibizione della secrezione di acidogastrico profonda e di lunga durata. Puo' verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo puo'dar luogo a una significativa riduzione dei livelli plasmatici di antimicotici. Pertanto singoli pazienti possono richiedere un monitoraggio per determinare la necessita' di un aggiustamento di dose quando ketoconazolo o itraconazolo vengono assunti in concomitanza con il farmaco. Negli studi clinici, sono stati utilizzati antiacidi in concomitanza con la somministrazione di rabeprazolo e, in uno studio specifico diinterazione farmaco-farmaco, non e' stata osservata interazione con liquidi antiacidi. La somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) in volontari sani ha causato una riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Sebbene non siano stati studiati, simili risultati possono essere previsti per gli inibitori della pompa protonica.Pertanto tali farmaci, incluso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir. Metotressato: casi clinici, studi di farmacocinetica sulla popolazione pubblicati, e le analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e metotressato (soprattutto a dosi elevate,vedere informazioni relative alla prescrizione di metotrexato) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetatressato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotressato ed inibitori della pompa protonica.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologievascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza; non comune: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione; raro: gastrite, stomatite,disturbi del gusto. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eritema; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN) sindrome di Stevens-Johnson; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, mal di schiena; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezioni del tratto urinario; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malattia simile all'influenza; non comune: dolore al petto, brividi, febbre. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo nell'uomo durante la gravidanza. Studi sulla riproduzione eseguiti in ratti e conigli non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilita' o di danni al feto dovuti al rabeprazolo sodico, benche' nei ratti si verifichi unmodesto passaggio feto-placentare. Controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se nell'uomo rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati eseguiti studi sull'allattamento. Rabeprazolo sodico e' tuttavia escreto nelle secrezioni mammarie dei ratti. Pertanto non deve essere utilizzato durante l'allattamento.