Codice:033131018
Codice ATC:901021
NON SUPERIORE A +25 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
36 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ANTITROMBOTICI
- ANTITROMBOTICI
- ENZIMI
- RETEPLASI
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONE
DENOMINAZIONE
RAPILYSIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antitrombotici.
PRINCIPI ATTIVI
1 flaconcino contiene: 10 U di reteplase in 0,56 g di polvere. 1 siringa preriempita contiene: 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
ECCIPIENTI
Polvere: acido tranexamico; potassio fosfato dibasico; acido fosforico; saccarosio; polisorbato 80. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Terapia trombolitica dell'infarto miocardico sospetto con persistentesopraslivellamento del tratto ST o recente blocco di branca sinistra entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi di infarto miocardico acuto (IMA).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al reteplase, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Diatesi emorragica nota. Pazienti in terapia conanticoagulanti orali (ad es. warfarin sodico). Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma. Neoplasia con aumentato rischio emorragico. Anamn...
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato il piu' presto possibile dopo la comparsa dei sintomi di IMA. Reteplase e' fornito sotto forma di liofilizzato in flaconcini. Il liofilizzato viene ricostituito con il contenuto della siringa acclusa. Iniettare preferibilmente attraverso un accesso venoso che dovr...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
AVVERTENZE
Ogni paziente candidato alla terapia con reteplase deve essere valutato accuratamente. La complicanza piu' comune incontrata durante la terapia con reteplase e' il sanguinamento. I rischi della terapia con reteplase possono essere aumentati nelle seguenti condizioni e devono pertanto essere attentam...
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi sull'interazione tra reteplase e i medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA. Analisi retrospettive effettuate in studi clinici non hanno evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i medicinali usati in concomitanza con reteplase in pazienti...
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>= 1/1.000 < 1/100), raro (>= 1/10.000 < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate). La reazione avversa al farmaco piu' frequente associata al trattamento con reteplase e' rappresentata da fenomeni emorragici. Molt...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati sull'uso di reteplase in donne in gravidanza. Gli unici dati rilevanti disponibili sugli animali si riferiscono astudi condotti nei conigli, che hanno evidenziato sanguinamenti vaginali associati ad aborti; il rischio potenziale per l'uomo non e' noto.Fatta eccezione per le...