Octocog alfa 25 UI per ml di soluzione ricostituita. Dopo ricostituzione: un flaconcino da 10 ml contiene 250 UI di octocog alfa. Recombinate 250 UI/10 ml contiene nominalmente 250 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, in ciascun flaconcino. Il prodotto contiene approssim...

Il trattamento deve essere supervisionato da un medico con esperienzanel trattamento dell'emofilia. Monitoraggio del trattamento Nel corsodel trattamento, si raccomanda una determinazione appropriata dei livelli di fattore VIII per stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripeter...

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Entro il periodo di validita' il medicinale puo' essere conservatofino a sei mesi a 15 gradi C - 25 gradi C prima dell'uso. Non refrigerare nuovamente dopo c...

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Ipersensibilita': sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche a Recombinate. Pazienti con nota ipersensibilita' a...

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse. La tabella successiva elenca le reazioni avverse segnalate da rapporti spontanei e da studi clinici. La tabella presentata di seguito e' stata stilata sulla base della classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e Preferred Term).La frequenza e' stata...

Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Considerando che l'emofilia A nelle donne e' un evento raro, nonsono disponibili dati sperimentali circa l'impiego di fattore VIII ingravidanza o durante l'allattamento al seno. Il fattore VIII deve essere pertanto somministr...