1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di agalsidasi alfa*. Ogni flaconcino da 3,5 ml di concentrato contiene 3,5 mgdi agalsidasi alfa. *agalsidasi alfa e' la proteina alfa-galattosidasiA umana prodotta con tecniche di ingegneria genetica in linee cellulari umane. Eccipiente(i...

La terapia con Replagal deve essere monitorata da un medico specializzato nella cura della malattia di Fabry o di altre patologie metaboliche ereditarie. Posologia. Replagal viene somministrato a settimane alterne a una dose di 0,2 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di...

Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Reazioni idiosincratiche da infusione. Negli studi clinici, il 13,7% dei pazienti adulti trattati conReplagal ha sviluppato ...

Replagal non deve essere somministrato in concomitanza con clorochina,amiodarone, benoquin o gentamicina, in quanto tali sostanze sono potenzialmente in grado di inibire l'attivita' intracellulare di alfa-galattosidasi. Poiche' l'alfa-galattosidasi A e' un enzima, e' improbabileche possa risentire d...

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comuni sono state le reazioni da infusione che hanno interessato il 13,7% dei pazienti adulti trattati con Replagal in studi clinici. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati erano di gravita' da lieve a moderata. Reazioni av...

Gravidanza. I dati sulle gravidanze esposte a Replagal sono in numeromolto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sviluppo embrionale/fetale nella fase di organogenesi (vedere paragrafo 5.3). Si deve usare cautela nel prescrivere il medicin...