RESURMIDE INIET 1F LIOF 3MG Produttore: LYOMARK PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

RESURMIDE 3 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati ormonali sistemici, somatostatina.

PRINCIPI ATTIVI

1 fiala da 2 ml contiene il principio attivo: somatostatina diacetatoidrato, pari a 3 mg di somatostatina peptide libero.

ECCIPIENTI

Non presenti.

INDICAZIONI

Gravi emorragie acute da ulcera gastrica, duodenale, gastroduodenale;da gastrite acuta erosiva od emorragica; da rottura di varici esofagee.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Gravidanza, puerperio, allattamento. Ipersensibilita' alla somatostatina.

POSOLOGIA

Posologia: salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologicasterile apirogena. Modo di somministrazione: a titolo di esempio, per12 ore di trattamento in un individuo del peso di 70-75 kg si sciogliera' la polvere di una fiala di Resurmide 3 mg in 480 ml di soluzione fisiologica sterile apirogena; di tale soluzione si faranno defluire 40 ml/ora, corrispondenti a 250 mcg/ora di somatostatina. Ottenuto l'arresto dell'emorragia, si dovra' continuare il trattamento ancora per 48-72 ore al fine di evitare recidive. La durata complessiva del trattamento nell'esperienza fin qui raccolta non ha superato in genere le 120 ore. L'utilita' di tempi d'infusione piu' lunghi non e' stata ancoraaccertata.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per la possibile interferenza con il metabolismo carboidratico si dovra' controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore circa); tale controllo sara' particolarmente accurato e piu' frequente nei diabetici insulinodipendenti. Talora si rendera' necessaria la somministrazione di insulina. E' sconsigliabile l'apporto di zuccheri che richiedono insulina. Per evitare vomito e sensazione di calore e' opportuno effettuare l'infusione endovenosa con lentezza, attenendosi alle modalita' di impiego prescritte. Non potendosi escludere fenomeni di sensibilizzazione, non ripetere il trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

La somatostatina prolunga l'effetto ipnotico dell'esobarbital e potenzia l'azione del pentetrazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Per gli effetti inibenti su glucagone ed insulina la somatostatina puo' provocare inizialmente diminuzione della glicemia e, dopo 2-3 ore, un suo eventuale aumento. L'aumento della glicemia, anche nei diabetici, e' in genere lieve. Sono stati osservati transitoriamente conati divomito, sensazione di calore e vertigini. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non va impiegato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.