Codice:036161026
Codice ATC:189900
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- SIERI IMMUNI ED IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINE SPECIFICHE
- IMMUNOGLOBULINA ANTI-D (RH)
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
RHOPHYLAC 300 MICROGRAMMI/2 ML, SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunoglobuline e sieri immuni: immunoglobulina anti-D (Rh).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni siringa pre-riempita contiene 300 microgrammi (1500 UI) di immunoglobulina umana anti-D. Un mL contiene 150 microgrammi (750 UI) di immunoglobulina umana anti-D. Il prodotto contiene un massimo di 30 mg/mldi proteine plasmatiche umane, di cui 10 mg/ml sono costituiti da albumina umana come stab...
ECCIPIENTI
Albumina umana. Glicina. Sodio cloruro. Acqua per iniezioni.
INDICAZIONI
Prevenzione della isoimmunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) -negative. Profilassi antepartum. Profilassi pre-parto programmata. Profilassi pre-parto conseguente a complicazioni in gravidanza tra cui: Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia ...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane. La via intramuscolaree' controindicata in soggetti con trombocitopenia grave o altri disordini dell'emostasi.
POSOLOGIA
Posologia. La dose di immunoglobulina anti-D deve essere determinata in funzione del livello di esposizione ai globuli rossi (RBCs) Rh(D) positivi e in base alla conoscenza che 0,5 mL di concentrato di RBCs Rh(D) positivi o 1 mL di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati concirca 10 microgrammi ...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C). Non congelare.Il prodotto non deve essere usato dopo la data di scadenza (SCAD) indicata sulla confezione esterna. Tenere la siringa nel blister originalenell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
AVVERTENZE
Nel caso di uso post-parto, l'immunoglobulina anti D e' riservata allasomministrazione materna. Essa non deve essere iniettata al neonato.Il prodotto non deve essere usato in soggetti Rh(D) positivi ne' in soggetti precedentemente immunizzati per l'antigene Rh(D). Ipersensibilita' Le reazioni allerg...
INTERAZIONI
Vaccini contenenti virus vivi attenuati. L'immunizzazione attiva con vaccini contenenti virus vivi (ad esempio, morbillo, parotite, rosoliao varicella) deve essere differita fino a 3 mesi dall'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto puo' essere compromessa l'efficacia del vaccin...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Reazioni allergiche o di ipersensibilità sono state le più gravi reazioni avverse osservate durante il trattamento; in rari casi esse possono evolvere verso una improvvisa caduta della pressione arteriosa ed uno shock anafilattico anche quandoil paziente non ha mo...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita'. Non sono stati condotti studi della fertilita' in animalicon l'uso di Rhophylac. Tuttavia, l'esperienza clinica con le immunoglobuline umane anti-D suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilita'. Gravidanza Questo medicinale viene usato in gravidanza. Non sono st...