RIBOTREX 3CPR RIV 500MG Produttore: PIERRE FABRE PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

RIBOTREX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico - macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con filmcontiene: azitromicina biidrato 524,110 mg pari a Azitromicina base 500 mg. 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 1500 mg. La sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose di 5 ml). La composizione per 100 grammi di polvere e' la seguente: azitromicina biidrato 5,01 g pari a Azitromicina base 4,78 g.

ECCIPIENTI

500 mg compresse rivestite con film: amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, acqua deionizzata. Il rivestimento contiene: titanio diossido, lattosio , ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata. 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie respiratorie (sinusiti, tonsilliti e faringiti); otiti medie; infezioni delle basse vie respiratorie (bronchitie polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis e di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani. Il medesimo schema posologico degli adulti puo' essere applicato al paziente anziano. Poiche' i pazienti anziani possono essere dei soggetti con condizioni in atto predisponenti ad aritmie cardiache, si raccomanda particolare cautela per il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Popolazione pediatrica 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi. Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). Per un peso <15 kg: somministrare 10 mg/kg/die per 3 giorni. Per un peso 15-25 kg: somministrare 200 mg (5 ml)/die per 3 giorni. Per un peso 26-35 kg: somministrare 300 mg (7,5 ml)/die per 3 giorni. Per un peso 36-45 kg: somministrare 400 mg (10 ml)/die per 3 giorni. Per un peso >45 kg: somministrare 500 mg/die per 3giorni (stesso dosaggio dell'adulto). Per il trattamento dell'otite media nei bambini, il dosaggio previsto e' 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un'unica somministrazione. Per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini si sono dimostrate efficaci sia la dose di 10 mg/kg che quella di 20 mg/kg, entrambe in un'unica somministrazione e per tre giorni consecutivi; tuttavia, non dovra' essere superata la dose giornaliera di 500 mg. Negli studi clinici con i due dosaggi, e' stata osservata un'efficacia sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg/die e' stata verificata una maggiore eradicazione batterica. Tuttavia, nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nella profilassi della febbre reumatica, la penicillina e' il farmaco di scelta. La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Il medicinale (azitromicina) compresse e sospensione orale puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Alterata funzionalita' renale. Non e' richiesto un aggiustamento posologico neipazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.). Alterata funzionalita' epatica.Nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere deglutite intere.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipersensibilita'. Come per l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzionecutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate al medicinale hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto chequando la terapia sintomatica viene sospesa puo' verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Epatotossicita'. Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche importanti deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di alterata funzionalita' epatica, epatite, itterocolestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono risultati fatali. Alcuni pazienti potrebbero aver avuto malattie epatiche pregresse o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. Interrompere immediatamente il trattamento con azitromicina se compaiono segni di disfunzione epatica. Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS). In seguitoall'uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al quarantaduesimo giorno di vita), e' stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS). I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilita' in seguito all'assunzione di cibo. Derivati dell'ergotamina In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina ed azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono esseresomministrate contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata una particolare attenzione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Diarrea associata a Clostridium difficile. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cuigravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossineA e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassidi morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10 ml/min.), e'stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Prolungamento dell'intervallo QT. Durante il trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, e' stato riscontrato all'ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, chedetermina il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta. Di conseguenza, poiche' le seguenti situazioni possono determinareun aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta), che puo' portare a un arresto cardiaco, l'azitromicina deveessere somministrata con cautela nei pazienti che presentano condizioni di proaritmia in atto (soprattutto in donne e pazienti anziani). I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell'intervallo QT, che puo' essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come:pazienti con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici della Classe IA (chinidina e procainamide) e della Classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; farmaci antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina, clorochina; pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente neicasi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca; donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilita' agli effetti correlati al farmaco dell'alterazione dell'intervallo QT. Miastenia gravis. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica. Il medicinale da 200mg/5ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio (5 ml di sospensione contengono 3,87g di saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Per il contenuto di saccarosio, inoltre, occorre cautela nel trattamento di pazienti diabetici. Il farmaco da 500 mg compresse rivestite con film Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Antiacidi. Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina. Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina. E' stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere diazitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Digossina e colchicina (Substrati della glicoproteina-P). E' stato riportato che l'assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina con substrati della glicoproteina-P, come la digossina e la colchicina, causa un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P, come la digossina. Durante e dopol'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livellidi digossina. Zidovudina. La somministrazione di dosi singole da 1000mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, lasomministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica diquesto dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Ergotamina A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine). La somministrazione concomitantedi atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' della HMG CoA reduttasi (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA reduttasi). Tuttavia, sono stati segnalati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine. Carbamazepina. Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamenteazitromicina. Cimetidina. Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Ciclosporina. In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai qualisono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicinaper 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. Efavirenz.La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo. La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola difluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della C max (18%) clinicamente irrilevante. Indinavir. La somministrazioneconcomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Metilprednisolone. Uno studio di farmacocinetica condottosu volontari sani ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam. Nei volontari sani la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir. La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non e' stata necessaria alcuna modifica del dosaggio. Rifabutina. La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina nonmodifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non e' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina. Sildenafil. Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e C max del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. Teofillina. La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (>=1/10); Comune (>= 1/100 e <1/10); Non comune (>=1/1.000 e <1/100); Rara (>= 1/10.000 e <1/1.000); Molto rara (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Infezioni e infestazioni. Non comune: candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilità; non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; rara: agitazione; non nota: aggressività, ansia, delirio, allucinazioni. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non nota: sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'orecchio, vertigini; non nota: compromissione dell'udito inclusa sordità e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta, aritmia compresa tachicardiaventricolare, prolungamento dell'intervallo qt all'elettrocardiogrammma. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: vomito, dolore addominale, nausea; non comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza del cavo orale, eruttazione, ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare; non nota: pancreatite, alterazione del colore della lingua. Patologie epatobiliari. Rara: alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico; non nota: insufficienza epatica (rara: mente fatale) epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria, dermatite,pelle secca, iperidrosi; rara: reazione di fotosensibilità, pustolosiesantematica acuta generalizzata (agep); non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme; rara: rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteoartrosi, mialgia, mal di schiena, dolore al collo; non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolore al rene; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologia dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, disturbi testicolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione; non comune: edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili; non comune: aumento della aspartato aminotransferasi (ast), aumento della alanina aminotransferasi (alt), aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di cloruro, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell'ematocrito, aumento dell'equilibrio acido-base, alterazioni dei livelli di sodio. Traumi e avvelenamenti. Non comune: complicazioni post procedurali. Reazioni avverse possibilmenteo probabilmente correlate alla profilassi e trattamento del Mycobacterium avium Complex sulla base dell'esperienza derivante dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediatoo a rilascio prolungato, nel tipo o nella frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, emicrania, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordità; non comune: udito compromesso, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, perdita di feci. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune:sindrome di stevens-johnson, reazione di fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. In studi sulla fertilita' condotti sui ratti e' stata notata una riduzione del tasso di fertilita' in seguito alla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati nell'uomo non e' nota. Gravidanza. Non ci sono dati adeguati sull'utilizzo di azitromicina nelle donne durante la gravidanza. La sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza non e' stata verificata. Pertanto l'azitromicina deve essere utilizzata in gravidanza soltanto se il beneficio supera il rischio. Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento di concentrazioni materne moderatamente tossiche. Da questi studi non e' emersa alcuna evidenza di pericoli per il feto dovuti ad azitromicina. Negli studi di tossicologia riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di passare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donnein gravidanza. Poiche' gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario. Allattamento.I dati limitati disponibili dalle pubblicazioni scientifiche indicanoche l'azitromicina e' presente nella latte umano ad una dose giornaliera mediana piu' alta stimata da 0,1 a 0,7 mg/kg/day. Non e' stato mostrato alcun evento avverso serio di azitromicina nei lattanti allattati da donne trattate. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.