RINGER LATTATO S.A.L.F. SOLUZIONE PER INFUSIONE

Soluzioni endovena.

Sodio cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro diidrato 0,27 g; sodio lattato 60% 5,46 g.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi e moderati,ma non gravi; trattamento dello shock emorragico lieve o moderato manon grave.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza renale; ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali; ipernatremia; pletore idrosaline; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; fibrillazione ventricolare(il calcio cloruro puo' aumentare il rischio di aritmie); calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio); sarcoidosi (puo' essere potenziata l'ipercalcemia tipica di questa condizione); ipercoagulabilita'; terapia concomitante con glicosidi cardioattivi; alcalosimetabolica e respiratoria; malattia di Addison non trattata; crampi dacalore. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di coagulazione.

La soluzione e' isotonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e a velocita' controllata di infusione. Agitare bene prima della somministrazione. La dose e' dipendentedall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita' renale integra ead una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti: la dosegiornaliera e' di circa 20-30 ml di soluzione/kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 40 ml di soluzione/kg di peso corporeo. Bambini: nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita' di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessutiperivascolari. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto cio' potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. E' raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompensocardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici incui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei ocorticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Perevitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere eseguita avelocita' controllata. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causare ritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; conmiotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenzadi calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti: con patologie renali; con patologie cardiache; che hanno ricevutouna trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calciopossono risultare diverse da quelle previste. Poiche' il calcio cloruro e' un acidificante, e' necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l'acidificazione puo' aggravare il quadro clinico. Inoltre, occorre usare cautela nellecondizioni in cui si puo' verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico. Poiche' i sali di calcio possono aumentare il rischio diaritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache. La somministrazione di calcio cloruro puo' causare vasodilatazione con conseguenteabbassamento della pressione sanguigna. La soluzione di calcio cloruro e' irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto puo'verificarsi necrosi dei tessuti. Per la presenza di lattato, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con acidosi lattica e in caso di alterazione dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie). Durante l'infusione delmedicinale e' fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma ede' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiche' l'ipercalciuria puo' tramutarsi in ipercalcemia. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva diparticelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi. La soluzione di calciocloruro puo' interagire con i seguenti medicinali: diuretici tiazidici, in quanto si puo' verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio; glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiche' un uso concomitante puo' aumentare il rischiodi aritmie considerando che l'effetto inotropo e gli effetti tossicisono sinergici; verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l'uso concomitante puo' diminuire l'effetto antiipertensivo del verapamil; medicinali contenenti magnesio, in quanto puo' aumentareil rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienticon disturbi renali; bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l'azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casie' stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell'azione della tubocurarina.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ringer lattato,organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea,dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo. Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, rigidita' muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea,vertigini, irrequietezza, irritabilita', convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.Patologie cardiache: aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi dellaconduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciatoelettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio, edemapolmonare, pneumotorace. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione.Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, poliuria. Disturbidel metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, sindrome di Burnett(sindrome latte-alcali). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush,irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sitodi infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.