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RINOVAGOS SPRAY 200D 4MG/14ML Produttore: VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

RINOVAGOS 0,02 MG/EROGAZIONE SPRAY NASALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, altre preparazioni rinologiche.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone di Rinovagos Spray nasale, soluzione contiene, principio attivo: ipratropio bromuro 4 mg (pari a mg 4,17 di ipratropio bromuro idrato). Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l'elencocompleto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gli eccipienti di Rinovagos sono: benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300, acqua depurata.

INDICAZIONI

Rinite vasomotoria colinergica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco non va assunto da soggetti con ipersensibilita' nota all'atropina, a sostanze atropino-simili. Controindicato in pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, sindrome da ritenzione urinaria e occlusione intestinale.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: ogni spruzzo di Rinovagos eroga 0,02 mg di Ipratropio bromuro. Si consiglia la somministrazione di due spruzzi per narice (pari a 0,08 mg di Ipratropio bromuro) per 3-4 volte al giorno. Mododi somministrazione. Istruzioni per l'uso: non e' necessario agitare il flacone prima dell'uso. Si consiglia di procedere nel modo seguente: 1. Pulire il naso con cura 2. Togliere la clip di sicurezza 3. Togliere il cappuccio protettivo 4. Tenere il flacone con l'adattatore nasale rivolto verso l'alto 5. Inserire l'adattatore in una narice e reclinare leggermente il capo all'indietro 6. Premere per ottenere lo spruzzo 7. Ripetere l'operazione nell'altra narice 8. Rimettere il cappuccio protettivo 9. Riapplicare la clip di sicurezza Prima di somministrare Rinovagos per la prima volta occorre erogare 4 spruzzi all'aria per innescare la pompetta dosatrice fino a quando lo spray nebulizzato diventi visibile. Se Rinovagos non viene utilizzato per piu' di una settimana occorre ripetere l'operazione di innesco erogando all'aria uno o piu' spruzzi fino a quando lo spray nebulizzato diventi visibile. Per una ottimale distribuzione del prodotto, erogare uno spruzzo verso la parte alta della narice e l'altro verso il basso. Popolazione pediatrica: non esistono studi che autorizzino l'impiego di Ipratropio bromuronei bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': dopo la somministrazione di Rinovagos possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata come dimostrato dai raricasi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, edema oro-faringeo e anafilassi. Complicazioni oculari: dolore oculare, disturbi dell'accomodazione, aloni visivi o immagini colorate accompagnateda arrossamento degli occhi e irritazione corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo chiuso. Qualora tali sintomi si manifestino insieme bisogna avvertire il paziente che deve contattare immediatamente il Medico per poi iniziare il trattamento con gocce per indurre miosi. Sono stati riportati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) quando la soluzione nebulizzata di Ipratropio bromuro dasolo o in combinazione con altri beta 2 -agonisti e' stato inavvertitamente spruzzato negli occhi. Evitare di spruzzare Rinovagos spray nasale nella zona occhi. Se cio' dovesse accadere sciacquare immediatamente l'occhio con acqua fredda per alcuni minuti. Si possono riscontraredisturbi reversibili dell'accomodazione e aumentata sensibilita' allaluce che possono durare alcune ore. I pazienti devono essere istruitisul corretto uso dello spray nasale per ottenere i migliori risultatiterapeutici e per evitare che venga accidentalmente rivolto negli occhi. Effetti respiratori: puo' causare broncospasmo. Fibrosi cistica: ipazienti con fibrosi cistica possono essere piu' inclini a disturbi della motilita' intestinale. Pertanto, Rinovagos come altri anticolinergici deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non superare ladose massima giornaliera prevista. Rinovagos contiene benzalconio cloruro: "Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinovagos, specie quando usato per lunghi periodi, puo' provocare edema dellamucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasalesenza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica".

INTERAZIONI

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti anticolinergici. Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati casi di secchezza nasale (croste), lievi striature di sangue nel secreto nasale, prurito e/o bruciore nasale. In particolare, nei casi di iperdosaggio sperimentale riportati in letteraturasono stati segnalati episodi transitori di secchezza delle fauci (bocca asciutta), cefalea (mal di testa), disturbi dell'accomodazione (fastidi visivi nella messa a fuoco), disturbi urinari. Nel foglio illustrativo si raccomanda comunque al paziente di comunicare al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell'apposita sezione. Si raccomanda inoltre di controllare la data di scadenza riportata sulla confezione e di non utilizzare il prodotto dopo tale data. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata accertata la sicurezza di impiego di Rinovagos spray nasale durante la gravidanza. In caso di accertata o presuntagravidanza e' necessario considerare i benefici dell'uso del medicinale in confronto ai possibili rischi per il feto. Studi preclinici non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni a seguito di inalazione di dosi considerevolmente piu' alte di quelle raccomandate per usoumano. Tuttavia, a scopo precauzionale e' da evitare l'uso di Rinovagos durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'Ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Sebbene alcuni composti ammonici quaternari non liposolubili passino nel latte materno e' improbabile che quantita' significative di Ipratropio bromuro raggiungano il lattante, in particolar modo a seguito di somministrazione per via intranasale. Comunque, poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno a scopo precauzionale e' da evitare l'uso di Rinovagos durante l'allattamento. Fertilita': gli studi preclinici condotti con Ipratropio bromuronon hanno mostrato effetti avversi sui parametri di fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per Ipratropio bromuro.

Codice: 029509015
Codice EAN:

Codice ATC: R01AX03
  • Sistema respiratorio
  • Preparati rinologici
  • Decongestionanti nasali ed altre preparaz. per uso topico
  • Altre preparazioni rinologiche
  • Ipratropio bromuro
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SPRAY NASALE SOLUZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

SPRAY NASALE SOLUZIONE

36 MESI

FLACONE