Codice:024280024
Codice ATC:090100
NON SUPERIORE A +30 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE E DALL'UMIDITA'
36 Mesi
- APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO
- VITAMINE
- VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI
- VITAMINA D ED ANALOGHI
- CALCITRIOLO
CAPSULE MOLLI
FLACONE
DENOMINAZIONE
ROCALTROL CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D ed analoghi.
PRINCIPI ATTIVI
Rocaltrol 0 ,25 mcg capsule molli. Una capsula contiene: calcitriolo 0,25 mcg. Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli. Una capsula contiene: calcitriolo 0,50 mcg. Eccipiente con effetto noto: sorbitolo. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere 6.1.
ECCIPIENTI
Trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene. L'involucro della capsula contiene gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 ( sorbitolo , mannitolo, amido idrogenato idrolizzato), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).
INDICAZIONI
Osteoporosi post-menopausale accertata. Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica da moderata a grave (pre-dialisi). Ipoparatiroidismo, di tipo sia ...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (o a principi attivi appartenentialla stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattie associate a ipercalcemia; presenza di segni ditossicita' da vitamina D.
POSOLOGIA
La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia. La terapia con Rocaltrol deve sempre essere iniziata con la dose piu' bassa possibilee il dosaggio non deve essere incrementato senza un attento monitoraggio del calcio sierico...
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale e tenere il flacone saldamente chiuso per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia. Un aumento improvviso dell'apporto di calcio dovuto ad un cambiamento della dieta (ad esempio, in caso di maggiore aumento del consumo di latticini) o all'assunzione non controllatadi preparati contenen...
INTERAZIONI
Poiche' il calcitriolo e' un metabolita attivo della vitamina D, durante il trattamento con calcitriolo non devono essere prescritti altri preparati contenenti vitamina D o suoi derivati onde assicurarsi che sia evitato lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente passa dal trattamento con ergoca...
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l'esperienza di studi clinici e l'esperienza post-marketing. La reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata l'ipercalcemia. Studi clinici: Le reazioniavverse elencate di seguito sono presentate per classificazione sistemica organica e categ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la somministrazione di dosi orali quasi letali di vitaminaD a coniglie incinte ha determinato lo sviluppo di stenosi aortica sopravalvolare nei feti. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell'uomo, anche a dosi molto elevate.Rocaltrol deve essere ...