ROPINIROLO EG 28CPR 4MG RP FL Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ROPINIROLO EG STADA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti della dopamina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 2 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato). Ogni compressa contiene 4 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato). Ogni compressa contiene 8 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato). Eccipienti con effetto noto: ogni compressa a rilascio prolungato da 2 mg contiene 1,800 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressaa rilascio prolungato da 4 mg contiene 0,8100 mg di colorante giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: ammonio metacrilato copolimero tipo B, ipromellosa (E464), sodio laurilsolfato, copovidone, magnesio stearato (E572). Rivestimento compressa da 2 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido rosso (E172). Rivestimento compressa da 4 mg: titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400, indigo carmine lacca di alluminio (E132), giallo tramonto lacca di alluminio (E110). Rivestimento compressa da 8 mg: titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI

Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti modalita': trattamento iniziale come monoterapia allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa. In associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa inconsistente, e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o di tipo "on-off").

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

- Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. - Grave compromissione della funzionalita'renale (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che non sisottopongono regolarmente a emodialisi. - Compromissione epatica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Titolazione iniziale: la dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e'di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana ditrattamento. Una risposta terapeutica puo' essere osservata alla dosedi 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che manifestano effetti indesiderati che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse a rilascioimmediato a una dose giornaliera piu' bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico: i pazienti devono essere mantenuti alla dosepiu' bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la qualesi raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2 mg a intervalli di una o piu' settimane, fino a una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto unsufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di due o piu' settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i piu' alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per uno o piu' giorni, si deve prendere in considerazionedi riprendere il trattamento ricominciando con la titolazione della dose (vedere sopra). Quando ROPINIROLO EG STADA compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, e' possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla rispostaclinica. Negli studi clinici la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con ropinirolo compresse a rilascio prolungato. In pazienti affetti da malattia di Parkinson in fase avanzata, in trattamento con ROPINIROLO EG STADA compresse a rilascio prolungato in associazione a levodopa, puo' verificarsi discinesia durante la fase di titolazione iniziale di ROPINIROLO EG STADA compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici e' stato dimostrato che la riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, deve essereseguito lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima di iniziare la terapia col ropinirolo. Interruzione del trattamento: la sospensione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4). Come per glialtri agonisti della dopamina, e' necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arcodi una settimana (vedere paragrafo 4.4). Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ROPINIROLO EG STADA compresse a rilascio prolungato: i pazienti possono passare direttamente da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) aropinirolo compresse a rilascio prolungato. La dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la dose raccomandata di ROPINIROLO EG STADA compresse a rilascio prolungato per i pazienti che precedentemente erano in trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Passaggio dal trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ROPINIROLO EG STADA compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera totale ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) di: 0,75 - 2,25 mg; dose giornaliera totale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato: 2 mg. Dose giornaliera totale ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) di: 3 - 4,5 mg; dose giornaliera totale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato: 4 mg. Dose giornaliera totale ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) di: 6 mg; dose giornaliera totale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato: 6 mg. Dose giornaliera totale ropinirolocompresse rivestite con film (a rilascio immediato) di: 7,5 - 9 mg; dose giornaliera totale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato: 8 mg. Dose giornaliera totale ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) di: 12 mg; dose giornaliera totale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato: 12 mg. Dose giornaliera totale ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) di: 15 - 18mg; dose giornaliera totale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato: 16 mg. Dose giornaliera totale ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) di: 21 mg; dose giornaliera totale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato: 20 mg. Dose giornaliera totale ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) di: 24 mg. Dose giornaliera totale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato: 24 mg. Dopo il passaggio a ROPINIROLO EG STADA compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata in base alla rispostaterapeutica (vedere sopra "Titolazione iniziale" e "Regime terapeutico"). Popolazione pediatrica: l'uso di ROPINIROLO EG STADA compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Anziani: la clearance del ropinirolo e' diminuita di circa il 15% nei pazienti di 65 anni di eta' e oltre. Nonostante non sia necessario un aggiustamento posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, monitorando attentamente la tollerabilita' fino all'ottenimento alla risposta clinica ottimale. Nei pazienti di 75 anni e oltre, puo' essere presa in considerazione una titolazione piu' lenta durante l'inizio del trattamento.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi disonno a esordio improvviso, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Non comunemente sono stati segnalati casi di sonno a esordio improvviso durante lo svolgimento delle attivita' quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo, devono essere informati di questo e consigliati diprestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari. Pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno a esordio improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di macchinari. Possono essere considerate una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio. Ropinirolo puo' indurre sindrome da disregolazione dopaminergica (SDD) risultante in un uso eccessivo del medicinale. Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino a interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Sindrome neurolettica maligna Una brusca interruzione della terapia dopaminergica puo' comportare l'insorgenza di una sindrome neurolettica maligna. Si consiglia quindi di sospendere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2). ROPINIROLO EG STADA compresse e' pensato per rilasciare il farmaco per un periodo superiore alle 24 ore. Se si verifica un rapido transito gastrointestinale, ci puo' essere il rischio di rilascio incompleto del farmaco, e di residui di farmaco che e' passato nelle feci. A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici ( Dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS) E' stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione diropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomida astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, puo' essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace. Allucinazioni Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. ROPINIROLO EG STADA 2 mg compresse a rilascio prolungato ROPINIROLO EG STADA contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosionon devono assumere questo medicinale. ROPINIROLO EG STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato ROPINIROLO EG STADA contiene il colorante giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e L-dopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatichedi ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosidi estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la TOS viene introdotta ointerrotta durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo in funzione della risposta clinica. Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film -a rilascio immediato- alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson, ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C max e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventiavversi. Pertanto, quando medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi in pazienti gia' in trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film -a rilascio immediato- alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica ne' di ropinirolo ne' di teofillina. Poiche' e' noto che il fumo induca il metabolismo del CYP1A2, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose in pazienti che smettano o inizino a fumare durante il trattamento con ropinirolo. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati sono elencati di seguito e sono suddivisi per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono definite come: molto comune: (>= 1/10); comune: (>= 1/100, < 1/10); non comune: (>= 1/1.000, < 1/100); raro: (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro: (< 1/10.000), non nota: (la frequenza non puòessere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le seguenti reazioni avverse al farmacosono state segnalate sia nella malattia di parkinson negli studi clinici con ropinirolo compresse a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mgal giorno, sia dalle segnalazioni post-marketing. In monoterapia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni; non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni), compresi delirio, delusione, paranoia; non nota: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono presentarsi nei pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso ropinirolo eg stada (vedere paragrafo 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego"); non nota: comportamento aggressivo*, sindrome da disregolazione dopaminergica (sdd). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sincope; comune: capogiri (incluse vertigini); non comune: episodi di sonno improvviso all'esordio, eccessiva sonnolenza diurna. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale o ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: costipazione, bruciore di stomaco vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento dei livelli degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema degli arti inferiori; non nota: sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici che include apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore. In terapia aggiuntiva. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale; non comune: reazioni psicotiche (diverse daallucinazioni), compresi delirio, delusione, paranoia; non nota: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese oacquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono presentarsi nei pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso ropinirolo eg stada (vedere paragrafo 4.4 "avvertenze speciali eprecauzioni di impiego"); non nota: comportamento aggressivo*, sindrome da disregolazione dopaminergica (sdd). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza**, discinesia***; comune: capogiri (incluse vertigini); non comune: episodi di sonno improvviso all'esordio, eccessiva sonnolenza diurna. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale o ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea***. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento dei livelli degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici che include apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore. * il comportamento aggressivo e' stato associato a reazioni psicotiche così come i sintomi compulsivi. ** sonnolenza e' stata segnalata molto comune: mente nella terapia aggiuntiva con studi clinici su rilascio immediato, e comune: mente nella terapia coadiuvante con studi clinici su rilascio prolungato.*** nei pazienti con malattia di parkinson avanzata, può verificarsi discinesia nel corso della titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici e' stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2). **** nausea e' stata segnalata molto comune: mente nella terapia aggiuntiva con studi clinici su rilascio immediato, e comune: mente nella terapia coadiuvante con studi clinici su rilascio prolungato. Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici. A seguito di riduzione o sospensione degli agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, si possono verificare effetti avversi non motori (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di ropiniroloin donne in stato di gravidanza. Studi sull'animale hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Allattamento: il ropinirolo non deve essere utilizzato dalle madri che allattano al seno, poiche' puo' inibire la lattazione. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita' umana.