BOVILIS ROTAVEC IM FL 10ML 5D Produttore: MSD ANIMAL HEALTH SRL

DENOMINAZIONE

BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSIONE INIETTABILE PER BOVINI

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose da 2 ml contiene: Rotavirus bovino inattivato, ceppo UK-Compton, sierotipo G6 P5: >= 874 U (1); coronavirus bovino inattivato, ceppo Mebus: >= 3,41 log 10 /ml titolo anticorpale ELISA (2); adesina diE. coli F5 (K99): >= 0,64 valore OD anticorpale ELISA (2). (1) Unita'come determinate nel test di potency in vitro (ELISA) (2) Ottenuto nel test di potency in vivo. Adiuvanti: olio minerale leggero/emulsionante: 1,40 ml; alluminio idrossido: 2,45 - 3,32 mg. Eccipienti: tiomersale: 0,032 - 0,069 mg; formaldeide: <= 0,34 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio minerale leggero (emulsionante); alluminio idrossido; tiomersale; formaldeide; sodio tiosolfato; sodio cloruro.

INDICAZIONI

Per l'immunizzazione attiva delle vacche gravide e delle manze, cosi'da accrescere gli anticorpi nei confronti dell'antigene dell'adesina di E. coli F5 (K99), del rotavirus e del coronavirus. Nei vitelli alimentati nel corso delle prime 2-4 settimane di vita con il colostro prodotto da vacche vaccinate e' stato dimostrato che tali anticorpi: riducono la gravita' della diarrea causata da E. coli F5 (K99), riducono l'incidenza della diarrea causata da rotavirus, riducono l'eliminazionedel virus nei vitelli infettati da rotavirus o coronavirus. Insorgenza dell'immunita': la protezione passiva nei confronti di tutti i principi attivi inizia dal momento dell'assunzione del colostro. Durata dell'immunita': nei vitelli alimentati artificialmente con pool di colostri, la protezione continuera' fino all'interruzione dell'assunzione dicolostro. Nei vitelli alimentati naturalmente, la protezione nei confronti del rotavirus persistera' per almeno 7 giorni e contro coronavirus per almeno 14 giorni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Nessuna.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

A seguito della somministrazione per via intramuscolare di una dose non superiore al doppio della dose raccomandata, si puo' osservare una reazione di gravita' non superiore a quella osservabile con la somministrazione di una dose singola.

POSOLOGIA

Uso intramuscolare. Agitare bene prima dell'uso. Le siringhe e gli aghi devono essere sterilizzati prima dell'uso e l'iniezione deve esserefatta in un'area di pelle pulita e asciutta, prendendo le necessarie precauzioni per evitare la contaminazione. Rigorose precauzioni devonoessere prese per prevenire la contaminazione del vaccino. Si raccomanda l'uso di siringhe multidose per evitare l'eccessiva perforazione del tappo. Dopo la prima perforazione il flacone puo' essere utilizzato ancora una sola volta nei successivi 28 giorni e poi deve essere eliminato subito dopo tale uso. Somministrazione: somministrare una singoladose di 2 ml per animale. Il sito di inoculo raccomandato e' il lato del collo. Somministrare una singola iniezione durante ogni gravidanzatra la 12^a e la 3^a settimana precedenti la data prevista del parto.Somministrazione del colostro: la protezione dei vitelli dipende dalla presenza fisica degli anticorpi colostrali (prodotti da vacche vaccinate) nell'intestino durante le prime 2-3 settimane di vita finche' i vitelli sviluppano la propria immunita'. Pertanto, per rendere massimal'efficacia della vaccinazione, e' essenziale assicurare un adeguato apporto di colostro per l'intero periodo. Tutti i vitelli devono ricevere un'adeguata quantita' di colostro dalla madre entro 6 ore dalla nascita. I vitelli alimentati naturalmente continueranno a ricevere adeguate quantita' di colostro alimentandosi dalle madri vaccinate. Negli allevamenti di vacche da latte, i colostri/latte prodotti nelle prime 6-8 mungiture da bovine vaccinate dovrebbero essere miscelati. Il colostro puo' essere conservato a temperatura inferiore a 20 gradi C, ma deve essere utilizzato prima possibile, poiche' il livello di immunoglobuline puo' scendere fino al 50% dopo un periodo di conservazione di 28 giorni. Dove possibile, si raccomanda la conservazione del colostro a 4 gradi C. I vitelli devono essere alimentati per le prime due settimane di vita con questo pool in ragione di 2,5-3,5 litri al giorno (inbase al peso dell'animale). Risultati ottimali si ottengono se viene adottato uno schema di vaccinazione che prevede l'immunizzazione di tutte le bovine presenti. Questo assicura che nei vitelli il livello di infezione e la conseguente eliminazione virale siano tenuti al minimo e, pertanto, sara' ridotto al minimo il livello generale di infezione naturale in allevamento.

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Dopo l'apertura e il primo impiego, conservare in posizione verticale in frigorifero (2-8 gradi C) fino alsuccessivo utilizzo. Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Il contenuto del flacone non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura.

AVVERTENZE

Vaccinare solo animali sani. Precauzioni particolarmente scrupolose devono essere prese per evitare la contaminazione del vaccino. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali. Per l'operatore: questo medicinaleveterinario contiene olio minerale. L'inoculazione/auto-inoculazione accidentale puo' determinare intenso dolore e tumefazione, soprattuttose inoculato in un'articolazione o in un dito e, in rari casi, puo' provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantita' di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Se il dolore persiste per piu' di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico. Per il medico: questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L'inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche se in piccole quantita', puo' determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazionedi tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'e' interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini. A seguito della somministrazione per via intramuscolare di una dose non superiore al doppio della dose raccomandata, si puo' osservare una reazione di gravita' non superiore a quella osservabile con la somministrazione di una dose singola. Incompatibilita': non miscelare con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini (vacche gravide e manze).

INTERAZIONI

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Un rigonfiamento soffice di spessore fino a 1 cm e' stato osservato molto comunemente al sito di inoculo durante gli studi sulla sicurezza e clinici. Questi rigonfiamenti di norma si riassorbono entro 14-21 giorni. In casi molto rari sono state descritte reazioni da ipersensibilita' in segnalazioni spontanee di farmacovigilanza. In tali casi deve essere immediatamente somministrato un trattamento appropriato, come ad esempio adrenalina. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Puo' essere usato durante la gravidanza.