SECRETIL NEBUL 6F 2ML 15MG 2ML Produttore: SAVIO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

SECRETIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

Secretil 60 mg granulato per soluzione orale in bustina, 1 bustina contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato 60 mg Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio. Secretil 3mg/ml sciroppo 1 ml di sciroppo contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato 3 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo, p-idrossibenzoati. Secretil 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore 1 ml di soluzione contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato 7,5 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro. Secretil 15 mg soluzione per nebulizzatore 1 ml di soluzione contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato 7,5 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro. Secretil 22,5 mg soluzione per nebulizzatore 1 ml di soluzione contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato 7,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Secretil 60 mg granulato per soluzione orale in bustina: aroma arancio polvere, aroma ananas polvere, saccarosio. Secretil 3 mg/ml sciroppo: sorbitolo, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lampone essenza, ammonio glicirizzinato, acqua purificata. Secretil 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore: benzalconio cloruro, acquapurificata. Secretil 15 mg soluzione per nebulizzatore: acqua per preparazione iniettabile. Secretil 22,5 mg soluzione per nebulizzatore: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Secretil e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni (per uso orale). Ipersensibilita' individuata accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

POSOLOGIA

Secretil "60 mg granulato per soluzione orale in bustina". Adulti: 2 bustine da 60 mg al giorno per i primi 3 giorni, (terapia d'attacco). Successivamente la posologia potra' essere ridotta ad 1 bustina al giorno. Le bustine vanno sciolte in acqua e assunte preferibilmente dopo i pasti. Secretil 3mg/ml sciroppo. Bambini: da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; da 5 a 12 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno; oltre i 12 anni: 10 ml 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Adulti: 10 ml 3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 10 ml 2 volte al giorno. Lo sciroppo va assunto preferibilmente dopo i pasti. Secretil "7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore. Adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni: la dose raccomandata e' 1 - 2 inalazioni al giorno con 3 ml di soluzione per nebulizzatore. Bambini di eta' pari e inferiore a 5 anni: la dose raccomandata e' 1 - 2 inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per nebulizzatore.Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Secretil "15 mg soluzione per nebulizzatore". Bambini di eta' pari e inferiore a 5 anni: la dose raccomandata e' 1 - 2 inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per nebulizzatore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Secretil "22,5 mg soluzione per nebulizzatore". Adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni: la dose raccomandata e' 1 - 2 inalazioni al giorno con 3 ml di soluzione per nebulizzatore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Modo di somministrazione: alla soluzione per nebulizzatore puo' essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell'area respiratoria. Secretil puo' essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Se ritenuto necessario, alle inalazioni possono essere associate le formulazioni orali di Secretil.

CONSERVAZIONE

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Secretil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatoridi ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchialenei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3) Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson(SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxol. Se sono presenti sintomi o segni di rush cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxol deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Soluzione per nebulizzatore: poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Secretil 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in flacone da 100 ml: questo medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante. Puo' causare broncospasmo. Granulato per soluzione orale in bustina: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sciroppo: questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene p-idrossibenzoati. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

In genere non interferisce con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti indesiderati riportati sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisiepidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). In qualche caso si sono osservati lievi disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea) e ostruzione bronchiale (frequenza non nota). Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi e di tossicita' fetale su animali non hannomesso in evidenza alcun effetto nocivo del Secretil anche a dosi elevate. Non e' comunque consigliabile come per tutti i farmaci di recenteistituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, andra' somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.