SEREUPIN 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Ogni compressa rivestita con film contiene paroxetina 20 mg (come paroxetina cloridrato emiidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato (E341), carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), titanio diossido (E 171).

Trattamento di: episodio di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). In casieccezionali, linezolid (un antibiotico che e' un MAO-inibitore non selettivo reversibile) puo' essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che sia possibile l'attenta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressionearteriosa (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento conun MAO-inibitore irreversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione deltrattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene, un agente per visualizzare in fase preoperatoria che e' un MAO-inibitore non selettivoreversibile)). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deveavvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina e' controindicata in combinazione con tioridazina o con pimozide (vedere paragrafo 4.5).

Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose raccomandata e' di20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, ildosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le primetre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito comeritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivocompulsivo (DOC): la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficientealla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno.I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi.Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo da attacchi di panico: la dose raccomandata e'di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg algiorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia generalizzata: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg,fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo da stresspost traumatico: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento gradualedella dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedereparagrafo 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina: si deve evitare un'interruzionebrusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzatoun decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristinodella dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Bambini e adolescenti (7-17 anni): la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studiclinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento delrischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Bambini di eta' inferiore ai 7 anni: l'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezzae l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Popolazione anziana: nei soggetti anziani si verifica un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggettipiu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento delladose, ma la dose massima non puo' superare i 40 mg al giorno. Compromissione renale/epatica: in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) o in pazienti con compromissione epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Modo di somministrazione: s raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmentefino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).Popolazione pediatrica: la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) eostilita' (prevalentemente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivirispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenzemediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu' non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivoe comportamentale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati).Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo'aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre,queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori sidevono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti conanamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici nei pazienti adulti, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prendecura di essi) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare edi riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensierisuicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazientiche presentano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rareoccasioni, sono stati riportati casi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione altrattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri medicinali serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolodi vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso dicomparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema autonomo conpossibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione aprecursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causadel rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).Mania: come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fasemaniacale. Insufficienza renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienzaepatica (vedere paragrafo 4.2). Diabete: nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre ci sono stati studi che suggeriscono che un aumento nel livello di glucosio ematico puo' verificarsi quando paroxetinae pravastatina sono co-somministrate (vedere paragrafo 4.5).

Medicinali serotoninergici: come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con medicinali serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando medicinali serotoninergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina, buprenorfina e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministratiin concomitanza con paroxetina. Si consiglia cautela anche con il fentanil, utilizzato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolorecronico. L'uso concomitante di paroxetina e MAO inibitori e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: un incremento medio di 2,5 volte dei livelli di pimozide si e' manifestato in uno studio con bassa dose singola di pimozide (2 mg), quando questa e' stata somministrata in associazione a paroxetina alla dose di 60 mg. Questo puo' essere spiegato sulla base dell'effetto inibitorio che paroxetina possiede sul CYP2D6. A causa del ridotto indice terapeutico di pimozide e della sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Medicinali che prolungano l'intervallo QT: il rischio di prolungamento QTc e/o di aritmie ventricolari (es. TdP) puo' essere maggiore con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (es. alcuni antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di tioridazina e paroxetina e'controindicato, in quanto, come con altri medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' innalzare i livelli plasmatici di tioridazina che puo' prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3). Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve esserepreso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con medicinalinoti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), o con fosamprenavir/ritonavir non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi modifica della posologia di paroxetina (sia dopo l'inizio che a seguito di interruzione di un farmaco che induce il metabolismo) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Bloccanti neuromuscolari: gli SSRI possono ridurre l'attivita' delle colinesterasi plasmatiche con risultante prolungamento dell'azione bloccanteneuromuscolare di mivacurio e succinilcolina. Fosamprenavir/ritonavir: la somministrazione contemporanea di fosamprenavir/ritonavir 700/100mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni riduce in modo significativo i livelli plasmatici diparoxetina di circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione contemporanea con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento di altri studi, indicando cheparoxetina non ha un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati relativi all'effetto a lungo termine della somministrazione contemporanea di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per una durata superiore ai 10 giorni. Prociclidina:la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato: la somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di medicinali in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi medicinali alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3 e precedente sezione "Medicinali che prolungano l'intervallo QT" all'interno del paragrafo 4.5), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione conmetoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa delridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. E' stata riportata in letteratura l'interazione farmacocinetica tra gli inibitori di CYP2D6 e tamoxifene, che ha evidenziato una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici dell'endoxifene, una delle forme piu' attive di tamoxifene. In alcuni studi e' stata riportata una ridotta efficacia di tamoxifene con l'utilizzo concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiche' un ridotto effetto di tamoxifene non puo' essere escluso, la somministrazione concomitante con potenti inibitori del CYP2D6(inclusa paroxetina) deve essere evitato ogni qual volta possibile (vedere paragrafo 4.4).

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10000 a<1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (inclusi ecchimosi e sanguinamento ginecologico), leucopenia. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito. Non comuni: alterato controllo glicemico e' stato riportato in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) Raro: iponatriemia. L'iponatriemia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi). Non comune: confusione, allucinazioni.Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4). Non nota: ideazione suicidaria, comportamento suicidario, aggressivita', bruxismo. Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati segnalati durante la terapia con paroxetina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Casi di aggressivita' sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio. Tali sintomi possono anche essere dovuti alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, tremori, cefalea, compromissione della concentrazione. Non comune: disturbi extrapiramidali. Raro: crisi convulsive, sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Molto raro: sindrome serotoninergica (isintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sonostati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimentoo in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio.Comune: visione annebbiata. Non comune: midriasi (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale. Raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sonostati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa inseguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca. Molto raro: emorragie gastrointestinali. Non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari Raro: incremento degli enzimi epatici. Molto raro: eventia carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Non comune: esantema della cute, prurito. Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (incluse eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni difotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo- Raro: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' pari o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai quali vengono somministrati gli SSRI e gli antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a questo rischio non e' noto. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzionisessuali. Raro: iperprolattinemia/galattorrea, disturbi mestruali (incluse menorragia, metroraggia, amenorrea, ritardo delle mestruazioni emestruazioni irregolari). Molto raro: priapismo. Non nota: emorragiapostpartum. L'emorragia postpartum e' stata riferita per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento del peso corporeo. Molto raro: edema periferico. Sintomi dasospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento conparoxetina Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno,ansia, cefalea. Non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi della vista. Generalmente, tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possonoessere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu'richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Eventi avversi osservati in corso di studi clinici inpazienti in eta' pediatrica, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile.

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nelrischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (adesempio difetti del setto ventricolare e atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e' noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione maternaalla paroxetina sia inferiore a 2/100 a fronte del rischio pari a circa 1/100 atteso per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanzadeve essere evitata (vedere paragrafo 4.2). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: stress respiratorio, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, stato di agitazione, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentarsi. Tale sintomatologia puo' essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi, le complicanze iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo degli SSRI durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanzaavanzata, puo' causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa cinque casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da uno a due casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno non sono state rilevabili (<2 nanogrammi/mL) o molto basse (<4 nanogrammi/mL) e in questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Poiche' non sono previsti effetti, puo' essere preso inconsiderazione l'allattamento al seno. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo' influenzare la qualita' dellosperma (vedere paragrafo 5.3). Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, nell'uomo, pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora l'impatto sulla fertilita' non e' stato osservato.