Codice:035108024
Codice ATC:902780
DA +2 A +8 GRADI
24 Mesi
- SISTEMA CARDIOVASCOLARE
- TERAPIA CARDIACA
- STIMOLANTI CARDIACI, ESCLUSI I GLICOSIDI CARDIACI
- ALTRE SOSTANZE INOTROPE
- LEVOSIMENDAN
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
SIMDAX 2,5 MG/ML DI CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stimolanti cardiaci.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di concentrato contiene: 2,5 mg di levosimendan. Un flaconcinoda 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan. Eccipiente con effetti noti: etanolo. Questo medicinale contiene 785 mg/ml di etanolo (alcol). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Povidone, acido citrico, etanolo, anidro.
INDICAZIONI
Simdax e' indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilita' acuta (ADHF) e laddove laterapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supportodi un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al levosimendan o a uno qualsiasi degli eccipienti; grave ipotensione e tachicardia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1); significative ostruzioni meccaniche ventricolari che alterano il riempimento ol'eiezione o entrambe; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto...
POSOLOGIA
Simdax e' solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell'uso di agenti inotropi. Posologia: la dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C e gli 8 gradi C). Non congelare.Il colore del concentrato puo' diventare piu' arancione durante la conservazione, ma cio' non implica una perdita di efficacia: il farmaco puo' quindi essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata se siseguono le istruzioni...
AVVERTENZE
Come effetto emodinamico iniziale si puo' verificare una diminuzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica percio', levosimendan deve essere usato con cautela in pazienti con valori basali di pressione arteriosa sistolica e diastolica bassi oppure in coloro i quali sono a rischio di...
INTERAZIONI
Come da corrente pratica medica, levosimendan deve essere usato con cautela quando somministrato con altri medicinali vasoattivi per via endovenosa in quanto aumenta il rischio potenziale di ipotensione (vedereparagrafo 4.4). Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche in pazienti trattati c...
EFFETTI INDESIDERATI
Durante studi clinici, controllati, versus placebo condotti sull'ADHF(progetto REVIVE), il 53% dei pazienti ha riportato reazioni avverse,le piu' frequenti delle quali sono state tachicardia ventricolare, ipotensione e cefalea. Durante uno studio clinico condotto sull'ADHF (SURVIVE), controllato con...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono studi relativi all'infusione di Simdax nelledonne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno rivelato effettitossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, illevosimendan va usato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici potenziali per la gestant...