SINEGRIP 20CPR EFF 330MG+200MG Produttore: FARMAKOPEA SPA

DENOMINAZIONE

SINEGRIP 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi (paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici).

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa effervescente contiene, principi attivi: paracetamolo 330 mg, sodio ascorbato 224 mg corrispondente a vitamina C 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, sodio bicarbonato , sorbitolo (E 420), sodio carbonatoanidro , aspartame (E 951), aroma arancio, aroma limone, dimeticone, polisorbato 20, povidone.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa. mal di denti, torcicollo, nevralgie, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6- fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Bambini al di sotto dei 7 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (oltre 15 anni) 1-2 compresse 3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l'altra. Bambini e ragazzi, dai 7 ai 13 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua; dai 13 ai 15 anni 1 -1 e 1/2. compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua. Nei bambini da 7a 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico curante. In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d' acqua e bere immediatamente. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e delsangue. In caso di uso protratto e consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere paragrafo 4.5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o epatica da lieve a moderata(compresa la sindrome di Gilbert), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, anemia emolitica (Sinegrip e controindicato nelle forme gravi, vedere paragrafo 4.3). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo poiche' se il paracetamolo e assuntoin dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo4.5). Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti. Sinegrip contiene, aspartame: questo medicinale contiene 40 mg di aspartame per compressa effervescente. L'aspartame ingerito oralmente e idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e il principale prodotto della sua idrolisi. Puo' essere dannoso se il paziente e affetto da fenilchetonuria. Sorbitolo: questo medicinale contiene 225 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Aipazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Sodio: questo medicinale contiene 334,5 mg di sodio per compressa effervescente equivalente al 16.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: questo medicinale e quindi considerato ad alto contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con Iadeterminazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve usare cautela quando paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo duranteil trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide. fenobarbitale, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo risultare in unadiminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Elenco delle reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo laClassificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale. Patologie epatobiliari: enzimi epatici aumentati. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita'. Esami diagnostici: rapporto internazionale normalizzato diminuito, rapporto internazionale normalizzato aumentato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eruzione cutanea.Patologie vascolari: ipotensione*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato. * come sintomodi anafilassi. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massima e irreversibile (vedere paragrafo 4.9). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casidi acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e limitata. Gravidanza: i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo inutero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se clinicamente necessario, nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento: il paracetamolo e escreto in piccole quantita nel latte materno. E stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.