SIRTAP EV 1F 1G+1F 10ML Produttore: SO.SE.PHARM SRL

DENOMINAZIONE

SIRTAP 1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USOENDOVENOSO.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di polvere contiene: 1 g di ceftriaxone come ceftriaxone sodico. 91,69 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

SIRTAP 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per usoendovenoso. La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili. SIRTAP 1 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso.Nessuno.

INDICAZIONI

SIRTAP e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica, polmonite acquisita in comunita', polmonite acquisita in ospedale, otite media acuta, infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, gonorrea, sifilide, endocardite batterica. SIRTAP puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti, nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negliadulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita, nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico, nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica, nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. SIRTAP deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione(vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso di: Neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica) *; Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legame della bilirubina venga compromesso*, se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2). * Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubinadai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Prima disomministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni. Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

POSOLOGIA

Posologia. La dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg). (Dosaggio di ceftriaxone*) 1-2 g; (frequenza del trattamento**) una volta al giorno: polmonite acquisita in comunità, esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). (Dosaggio di ceftriaxone*) 2 g; (frequenza del trattamento**) una volta al giorno: polmonite acquisita in ospedale, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni. (Dosaggio di ceftriaxone*) 2-4 g; (frequenza del trattamento**) una volta al giorno: trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica,endocardite batterica, meningite batterica.* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazionei valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso disomministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta. Puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di SIRTAP 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, SIRTAP puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. 2 g in singola somministrazione preoperatoria. Gonorrea. 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide. Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento allelinee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]). 2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 annidi eta' (< 50 kg). Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. (Dosaggio di ceftriaxone*) 50-80 mg/kg; (frequenza del trattamento**) una volta al giorno: infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), polmonite acquisita in comunità,polmonite acquisita in ospedale. (Dosaggio di ceftriaxone*) 50-100 mg/kg (max 4 g); (frequenza del trattamento**) una volta al giorno: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento di pazienti neutropenici con febbrein cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. (Dosaggio di ceftriaxone*) 80-100 mg/kg (max 4 g); (frequenza del trattamento**) una volta al giorno: meningite batterica. (Dosaggio di ceftriaxone*) 100 mg/kg (max 4 g); (frequenza del trattamento**) una volta al giorno:endocardite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno(ogni 12 ore). Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta. Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare diSIRTAP 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, SIRTAPpuo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide. Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] etardiva [stadio III]). 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fareriferimento alle linee guida nazionali o locali. Neonati da 0 a 14 giorni di vita. SIRTAP e' controindicato nei neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica). (Dosaggio di ceftriaxone*) 20-50 mg/kg; una volta al giorno: infezioni intraddominali, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. (Dosaggio di ceftriaxone*) 50 mg/kg; una volta al giorno: meningite batterica, endocardite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg. Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici. Otite media acuta. Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di SIRTAP 50 mg/kg. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide. La dose generalmente raccomandata e' 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Durata della terapia. La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna special precauzione per la conservazione. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Come con tutti gli agenti antibattericibeta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). Le reazioni di ipersensibilita' possono anche progredire fino alla sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' causare infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazionidi ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Gravi reazionicutanee (sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali, sonostate osservate in associazione al trattamento con ceftriaxone; la frequenza di tali eventi non e' tuttavia nota (vedere paragrafo 4.8). Interazione con altri prodotti contenenti calcio. Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio inmomenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolariconfermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispettoad altri gruppi di eta'. In pazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee diinfusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusionediverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessarioall'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra (vedere paragrafi 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di SIRTAP nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"(vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica. SIRTAP e' controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3). Anemia emolitica immuno-mediata. In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso SIRTAP, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con SIRTAP, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine eceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell'eziologia. Trattamento a lungo termine. Durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari. Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili. Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravita' di tali affezioni puo' variare da lieve a potenzialmente letale. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Si devono valutare l'interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile . Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili. Grave insufficienza renale ed epatica. In casodi grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia (vedere paragrafo 4.2). Interferenze con le analisi sierologiche . Poiche' SIRTAP puo' determinare risultati falsi positivi, puo' verificarsi una interferenza con il test di Coombs. SIRTAP puo' determinare anche risultati falsi positivinei test della galattosemia (vedere paragrafo 4.8). I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con SIRTAP deve essere eseguita con metodica enzimatica (vedere paragrafo 4.8). La presenza di ceftriaxone puo' falsamente sottostimare i valori glicemici rilevati con alcuni sistemi dimonitoraggio della glicemia. Si prega di fare riferimento alle istruzioni per l'uso per ogni sistema. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi. Spettro antibatterico. Ceftriaxone hauno spettro di attivita' antibatterica limitato e puo' non essere adatto all'uso in monoterapia per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' stato confermato (vedere paragrafo 4.2). In caso di infezioni polimicrobiche in cui tra i patogeni sospetti vi siano organismi resistenti a ceftriaxone, si deve valutare la somministrazione di un antibiotico aggiuntivo.

INTERAZIONI

I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di SIRTAPo per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiche' puo' formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone puo' verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, ivi comprese le infusioni continue contenenti calcio, quale la nutrizione parenterale mediante raccordo a Y. In pazienti non neonati, tuttavia, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente a condizione che le linee di infusione siano lavate accuratamente con un liquido compatibile tra le due infusioni. Studi in vitro su plasma adulto e neonatale estratto dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che nei neonati il rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone e' maggiore (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.2). La somministrazione concomitante di anticoagulanti orali puo' aumentare l'effetto anticoagulante degli inibitori della vitamina-K e il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di monitorare frequentemente l'International Normalised Ratio (INR) e di aggiustare la posologia delfarmaco inibitore della vitamina-K sia durante che dopo il trattamento con ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Vi sono evidenze contrastanti sul potenziale incremento della tossicita' renale degli aminoglicosidi utilizzati con le cefalosporine. In questi casi, nella prassi clinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandato dei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalita' renale). In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con la associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. La rilevanza clinica di questo effetto non e' nota. Non sono state riferite interazioni tra ceftriaxone e prodotti contenenti calcio somministrati per via orale, ne' interazioni tra ceftriaxone per via intramuscolare e prodotti contenenticalcio (per via endovenosa o orale). Nei pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coombs puo' comportare risultati falsi positivi. Ceftriaxone, come altri antibiotici, puo' dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Analogamente, i metodi non enzimatici perla determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodica enzimatica. Non e' stata osservata una compromissione della funzionalita' renale dopo la somministrazione concomitante di dosi elevate di ceftriaxone e potenti diuretici (quali la furosemide). Lasomministrazione concomitante di probenecid non riduce l'eliminazionedi ceftriaxone.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici. I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici. Per la classificazione della frequenza ci si e' avvalsi della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione fungina ai genital; raro: colite pseudomembranosa^b; non nota^a: superinfezioni^b. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia; non comune: granulocitopenia, anemia, coagulopatia; non nota^a: anemia emolitica^b, agranulocitosi. Disturbi delsistema immunitario. Non nota^a: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità^b, reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; raro: encefalopatia; non nota^a: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota^a: vertigini. Patologie cardiache. Non nota^a: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea^b, feci molli; non comune: nausea, vomito; non nota^a: pancreatite^b, stomatite, glossite. Patologie epatobiliari.Comune: aumento degli enzimi epatici; non nota^a: formazione di precipitato nella colecisti^b, ittero nucleare, epatite^c, epatite colestatica^b, ^c. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: prurito; raro: orticaria; non nota^a: sindrome di Stevens-Johnson^b, Necrolisi epidermica tossica^b, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Raro: ematuria, glicosuria; non nota^a: oliguria, formazione di precipitato nei reni (reversibile). Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: flebite, dolore nel sito di iniezione, piressia; raro: edema, brividi. Esamidiagnostici. Non comune: aumento della creatininemia; non nota^a: risultati falsi positivi al test di Coombs^b, risultati falsi positivi altest della galattosemia^b, risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio^b. ^a Sulla base delle segnalazioni post-commercializzazione. Poiche' tali reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entita' incerta, non e' possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota". ^b Vedere paragrafo 4.4 ^c Di solito reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone. Infezioni ed infestazioni. Le segnalazioni di diarrea successiva all'uso di ceftriaxonepotrebbero essere associate a Clostridium difficile. In questi casi e' necessario somministrare un'adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4). Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone. Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta'< 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro bassovolume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Sono stati segnalati casi diprecipitazione di ceftriaxone nel tratto urinario principalmente in bambini trattati con alte dosi giornaliere (es. >= 80 mg/kg/giorno o dosi totali superiori a 10 grammi) e in pazienti con altri fattori di rischio (es. disidratazione, confinamento a letto). Questo evento puo' essere asintomatico o sintomatico, e puo' portare a ostruzione ureterale e insufficienza renale acuta post renale solitamente reversibili dopo interruzione del ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standardraccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull'uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullosviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale (vedere paragrafo5.3). Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio. Allattamento. Ceftriaxone e' escreto nel latte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non puo' tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere laterapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Fertilita'. Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile.