SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. 1 G/10 ML

Prodotti terapeutici.

Sodio calcio edetato biidrato.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Complessante dei metalli; antidoto negli avvelenamenti da piombo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi patologie renali; anuria; epatiti; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

>>Somministrazione intramuscolare profonda. Adulti e bambini: la dosetotale giornaliera e' di 1 g per m^2 di superficie corporea, suddivisain dosi singole uguali da somministrare ogni 8- 12 ore. La terapia vaprotratta per 5 giorni consecutivi. Sospendere quindi la somministrazione per 2-4 giorni e quindi ripetere, se necessario, la somministrazione per ulteriori 5 giorni, secondo lo schema posologico sopra riportato. La somministrazione intramuscolare puo' risultare dolorosa. E' quindi consigliabile di addizionare il volume di soluzione che si intendesomministrare con soluzioni iniettabili di procaina o lidocaina ottenendo una concentrazione finale di anestetico pari allo 0,5%. >>Somministrazione endovenosa. Adulti e bambini: la dose totale giornaliera e'di 1 g per m^2 di superficie corporea. Ogni grammo di sodio calcio edetato va diluito in 250 - 500 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di soluzione iniettabile di glucosio 5%. L'infusione va protratta per 8-12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si puo' ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato. Pazienti con insufficienza renale: la posologia e' in funzione deivalori di creatininemia. Concentrazione sierica di creatinina compresafra 2 e 3 mg/dl: somministrare 500 mg per m^2 di superficie corporeaogni 24 ore per 5 giorni. Concentrazione sierica di creatinina compresa fra 3 e 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m^2 di superficie corporeaper tre volte a distanza di 48 ore l'una dall'altra. Concentrazione sierica di creatinina superiore a 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m^2di superficie corporea una volta alla settimana. Non somministrare ilmedicinale in caso di anuria. L'infusione va protratta per 8-12 ore eripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si puo' ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schemaposologico sopra riportato. Grave intossicazione in pazienti sintomatici: in caso di grave intossicazione, la dose massima raggiungibile e'75 mg/kg/die negli adulti e 1500 mg per m^2 di superficie corporea /die nei bambini. Sodio calcio edetato puo' inizialmente aggravare i sintomi di intossicazione da piombo; e' quindi consigliabile, soprattuttonei pazienti sintomatici o che ricevono dosi elevate di medicinale, somministrare, 4 ore prima della somministrazione di sodio calcio edetato, dimercaprolo al dosaggio di 4 mg per kg di peso corporeo, e quindiulteriori 3-4 mg per kg di peso corporeo concomitantemente alla somministrazione di sodio calcio edetato, ma attraverso una diversa sede disomministrazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce; non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura; non congelare.

Sodio calcio edetato puo' indurre gravi effetti indesiderati, talvoltafatali. Il medicinale puo' inizialmente aggravare i sintomi da intossicazione da piombo, in quanto mobilita tale metallo dai depositi corporei: in tal caso, somministrare dimercaprolo. In pazienti con encefalopatia da piombo ed edema cerebrale si puo' manifestare un aumento della pressione intracranica che potrebbe risultare fatale. In tali pazienti la somministrazione intramuscolare e' da preferire. Nel caso sia invece indispensabile somministrare il farmaco per via endovenosa, evitare una velocita' di infusione rapida. E' necessario mantenere un adeguato flusso urinario durante il trattamento con il medicinale. E' indispensabile monitorare le proteinuria, l'ematuria e la funzione renale durante il trattamento con sodio calcio edetato al fine di escludere eventuali danni renali iatrogeni. Il medicinale non deve essere somministrato per via orale in quanto potrebbe determinare un aumento dell'assorbimento intestinale del piombo.

Sodio calcio edetato puo' chelare numerosi metalli bivalenti e trivalenti, incluso lo zinco, aumentandone l'eliminazione. Uno schema posologico intermittente permette di evitare quadri clinici da deficienza dizinco.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio calcio edetato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza deisingoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: dermatite, lesioni di tipo maculare, papule, eruzioni cutanee. Patologie cardiache: ipotensione, inversione dell'onda T. Patologie gastrointestinali:nausea, vomito, diarrea, sete, anoressia, dolore addominale. Patologie del sistema nervoso: mialgia, cefalea, ottundimento, formicolio. Patologie renali ed urinarie: nefrotossicita', oliguria, insufficienza renale grave, aumento dei livelli di creatinina, proteinuria, glicosuria, tenesmo vescicale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: congestione nasale, starnuti. Patologie del metabolismo e della nutrizione: ipocalcemia (in caso di infusione eccessivamente rapida), deficienza di zinco. Patologie del sistema ematico e linfatico: anemia, prolungamento del tempo di protrombina. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, dolorabilita'alle articolazioni, crampi. Patologie dell'occhio: lacrimazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:febbre, flebite alla sede di infusione.

Gli studi sull'utilizzo del medicinale nel corso della gravidanza sonoinsufficienti per evidenziarne gli effetti sulla gravidanza stessa esullo sviluppo. Si raccomanda quindi di non somministrare il medicinale se non in caso di assoluta necessita' e sotto stretto controllo medico. Non e' noto se il medicinale venga escreto nel latte materno ne' se influisca sulla quantita' o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, e' necessario utilizzare cautela quando si usa il Sodio calcio edetato in donne che stannoallattando.