SODIO CLORURO 0,9% 20SAC 500ML Produttore: BAXTER SPA

DENOMINAZIONE

SODIO CLORURO 0,9% BAXTER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Additivi per soluzioni endovenose.

PRINCIPI ATTIVI

Sodio cloruro: 9.0 g/l. Ogni ml contiene 9 mg di sodio cloruro; mmol/l: Na^+: 154, Cl^-: 154, pH: 4,5 - 7. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Sodio Cloruro 0,9% per infusione e' indicato per il: trattamento della disidratazione isotonica extracellulare; trattamento della deplezione del sodio; veicolo e diluente per la somministrazione parenterale dialtri farmaci compatibil.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La soluzione e' controindicata in pazienti che presentino ipernatremia o ipercloremia. Si devono tenere in considerazione le controindicazioni relative all'eventuale medicinale aggiunto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, anziani e bambini: le dosi possono essere espressein termini di mEq o mmol di sodio, massa di sodio o massa di sale di sodio (1 g NaCl = 394 mg, 17.1 mEq o 17.1 mmol di Na e Cl). Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettrolitisierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumentodel rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicita' di Sodio Cloruro 0,9% Baxter: mOsm/l 308 (circa). La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'eta', dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventichirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dosaggio raccomandato. Il dosaggio raccomandato per il trattamento della disidratazione isotonica extracellulare e la deplezione di sodio e', adulti: da 500 ml a 3 litri/24 ore; neonati e bambini da 20 a 100 ml/24 ore per Kg di peso corporeo a seconda dell'eta' e del peso complessivo Il dosaggio consigliato quando viene utilizzato come veicolo o diluente e' da 50 a 250 ml per dose di medicinale che deve essere somministrato. Quando il Sodio Cloruro 0,9% viene utilizzato come diluente delle preparazioni iniettabili di altri farmaci, il dosaggio e la velocita' di infusione dipendono anche dalla natura e dal regime terapeutico del farmacoprescritto. Modo di somministrazione: la soluzione va somministrata esclusivamente per infusione attraverso un set di somministrazione sterile ed apirogeno, usando una tecnica asettica. Si deve riempire il dispositivo con la soluzione in modo da prevenire l'entrata di aria nel sistema. Il farmaco deve essere visivamente ispezionato prima dell'uso per eventuale materia particellare e scolorimento prima della somministrazione. Non somministrare se la soluzione non e' limpida, priva di particelle visibili e se il sigillo non e' intatto. Non rimuovere l'unita' dall'involucro fino al momento dell'utilizzo. La sacca interna mantiene la sterilita' della soluzione. Somministrare immediatamente dopol'inserimento del set di infusione. Non collegare contenitori di plastica flessibili in serie per evitare embolia gassosa dovuta al possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario. Pressurizzarele soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocita' di flusso puo' causare embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non e' completamente eliminata prima della somministrazione. L'uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta puo' causare embolia gassosa. Iset per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili. Leaggiunte possono essere introdotte prima o durante l'infusione attraverso il punto di iniezione. Per informazioni sulle incompatibilita' e la preparazione del prodotto (con le aggiunte), si prega di vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.

CONSERVAZIONE

Sacche da 50 e 100 ml: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Sacche da 250, 500 e 1000 ml: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Bilancio dei liquidi/funzione renale. Uso in pazienti con (grave) danno renale: il Sodio Cloruro 0,9% deve essere somministrato con particolare attenzione a pazienti con o a rischio di grave danno renale. In tali pazienti, la somministrazione di Sodio Cloruro 0,9% puo' causare ritenzione di sodio. (Vedere sotto "Uso in pazienti a rischio di ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema"; per ulteriori considerazioni). Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici. A seconda del volume e della velocita' di infusione, la somministrazione endovenosa di Sodio Cloruro 0,9% puo' causare: sovraccarico di liquidi e/o soluti che causa sovraidratazione/ipervolemia e,per esempio, stati congestizi, incluso edema centrale e periferico. Squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base:in generale, il rischio di stati diluzionali (ritenzione di acqua rispetto al sodio) e' inversamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti di Sodio Cloruro 0,9% e delle sue aggiunte. Al contrario, il rischio di sovraccarico di soluti che causa stati congestizi (ritenzione di soluti rispetto all'acqua) e' direttamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti di Sodio Cloruro 0,9% e delle sue aggiunte. Particolare monitoraggio clinico e' richiesto all'inizio di ogni infusione endovena. La valutazione clinica e le analisi di laboratorio periodiche possono essere necessarie per monitorare i cambiamenti nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nel bilanciamento acido-base durante la terapia parenterale prolungata oogni volta che le condizioni del paziente o la velocita' di somministrazione richiedano tale valutazione. L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Uso in pazienti a rischio di ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema Il Sodio Cloruro 0,9% deve essere somministrato con particolare cautela; se non affatto, in pazienti con o a rischio di: ipernatremia. Correggere rapidamentel'ipernatremia una volta che e' sopravvenuta puo' causare edema cerebrale, che potenzialmente puo' causare attacchi epilettici, permanenti danni cerebrali o decesso. Ipercloremia. Acidosi metabolica, che puo' essere peggiorata dall'uso prolungato di questo prodotto, specialmentein pazienti con danno renale. Ipervolemia che puo' accelerare un'insufficienza cardiaca congestizia ed edema polmonare, in particolare in pazienti con problemi cardiovascolari. Acidosi metabolica iatrogena ipercloremica (per esempio durante la ripresa del volume endovenoso). Condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema (centrale e periferico) come pazienti con: iperaldosteronismo primario, o iperaldosteronismo secondario, associato per esempio aipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione epatica(incluso cirrosi), disfunzione renale (incluso stenosi dell'arteria renale, nefrosclerosi), o pre-eclampsia. Farmaci che possono aumentare il rischio di ritenzione di sodio e liquidi, come i corticosteroidi. Reazioni di infusione: sintomi di eziologia ignota che possono sembrareessere reazioni di ipersensibilita' sono stati riportati molto raramente in associazione all'infusione di Sodio Cloruro 0,9%. Questi sono stati caratterizzati da ipotensione, piressia, tremori, brividi, oriticaria, eruzione cutanea e prurito. Interrompere immediatamente l'infusione se si sviluppano segni o sintomi di queste reazioni. Devono essereistituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato. Gruppi specifici di pazienti: il medico che viene consultato deve avere esperienza nell'uso e sicurezza di questo prodotto in queste popolazioni speciali che sono in modo speciale sensibili a rapidi cambiamenti nei livelli sierici di sodio. Una rapida correzione dell'iponatremia e dell'ipernatremia e' potenzialmente pericolosa (rischio di serie complicazioni neurologiche). Vedere sopra la sezione "Iponatremia/ipernatremia". Popolazione pediatrica: le concentrazioni di elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica dato che questa popolazione puo' avere una ridotta capacita'di regolare liquidi ed elettroliti. Ripetute infusioni di sodio cloruro devono dunque essere somministrate solo dopo la determinazione del livello di sodio sierico. Popolazione geriatrica: quando si sceglie iltipo di soluzione per infusione e il volume/velocita' di infusione per un paziente anziano, considerare che i pazienti anziani sono generalmente piu' soggetti ad avere disturbi cardiaci, renali, epatici o seguono terapie farmacologiche concomitanti. Per informazioni sulla preparazione del medicinale e sugli altri medicinali aggiunti vedere il paragrafo 6.6

INTERAZIONI

Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina: nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Gli analoghi alla vasopressina includono: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. Si consiglia cautela in pazienti trattati con litio. La clearance renale del sodio e del litio puo' essere aumentata durante la somministrazione di Sodio Cloruro 0,9%. La somministrazione di Sodio Cloruro 0,9% puo' causare una diminuzione dei livelli di litio. I cortico/steroidi ed il carbenossolone sono associati con laritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione). Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse al farmaco elencate in questa sezione non puo' essere definita dai dati disponibili. Patologie del sistema nervoso. Non nota: tremori, encefalopatia iponatremicaacuta*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia acquisita in ospedale*. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, eruzione cutanea, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazioni al sito di infusione, quali: eritema al sito di infusione, irritazione venosa, striature nel punto di infusione, sensazione di bruciore, dolore o reazione locale, orticaria nel sito di infusione, infezione nel sito di infusione, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione, stravaso e ipervolemia, piressia, brividi. *L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2 4.4, 4.5). Le seguenti reazioni avverse non sono state riportate con questo prodotto ma possono verificarsi: ipernatremia (ad es. se somministrato a pazienti con diabete insipido nefrogenico o elevato output nasogastrico), acidosi metabolica ipercloremica, iponatremia, che puo' essere sintomatica. L'iponatremia puo' sopravvenire quando la normale escrezione dell'acqua libera e' compromessa (ad es. SIADH o nel postoperatorio) Gli effetti indesiderati generici dell'eccesso di Sodio Cloruro sono descritti nel paragrafo 4.9 "Sovradosaggio". Additivi: quando il Sodio Cloruro 0,9% viene utilizzato come diluente per le preparazioni iniettabili di altri farmaci, e' la natura dei medicinali aggiunti a determinare la probabilita' di qualsiasi altro effetto indesiderato. Qualora si verifichi un evento avverso si deve valutare il paziente e le appropriate contromisure devono essere iniziate, se necessario l'infusione deve essere interrotta. La parte restante della soluzione deve essere conservata per un'eventualeindaginese ritenuta necessaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati adeguati sull'uso di Sodio Cloruro 0,9% in donne in stato di gravidanza o che allattano. Il medico deve considerare attentamente i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di somministrare Sodio Cloruro 0,9%. Sodio Cloruro 0,9% deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Si consiglia cautela in pazienti con pre-eclampsia (Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Quando viene aggiunto un medicinale, la natura del farmaco ed il suo utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento devono essere considerati separatamente.