SODIO LATTATO MONICO CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Soluzioni endovena additive.

Sodio lattato.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; acidosi lattica; alterazione dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie); alcalosi metabolica e respiratoria; ipotermia; malattie da accumulo di glicogeno; in sufficienza epatica; condizioni associate ad una ridotta perfusione dei tessuti; circolazione extracorporea.

Il medicinale e' una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocita' controllata di infusione solo dopo diluizione con soluzioni compatibili.La dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarita' del paziente Generalmente si somministrano 60-90 mEq alla volta fino a 180 mEq/die, con la possibilita' di aumentare questo dosaggio in relazione alla risposta del paziente. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di sodio lattato non sono state determinate.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso; non refrigerare o congelare.

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I salidi sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazionee l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio lattato,organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarita', ipocaliemia, iperlattacidemia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni,coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: episodi febbrili, infezionenel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa,trombosi o flebite venosa, necrosi tissulale.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.