SODIO SOLFATO S.A.L.F. 1 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Antidoti.

1 fiala contiene: sodio tiosolfato pentaidrato (sodio iposolfito pentaidrato) 1 g.

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Antidoto nell'avvelenamento da cianuri. Profilassi della nefropatia dacisplatino. Desensibilizzante nello stravaso di medicinali chemioterapici.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Antidoto nell'avvelenamento da cianuri: il medicinale va usato rapidamente in caso di ragionevole sospetto di intossicazione da cianuri (inalazione o ingestione). Adulti: 12,5 g, opportunamente diluiti in 250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5%, per infusione endovenosa lenta (10-30 minuti) successivamente a 300 mg di sodio nitrito. E' richiesto il monitoraggio del paziente per 24/48 ore per cogliere eventuali recidive da avvelenamento; in tal caso ripetere la somministrazione di meta' dose sia di sodio tiosolfato che di sodio nitrito.Sodio tiosolfato puo' essere somministrato contemporaneamente, attraverso un'altra sede di iniezione, a una soluzione di idrossicobalamina(5 g in 250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5%). Se necessario in caso di eventuali recidive da avvelenamento, la somministrazione di sodio tiosolfato e idrossicobalamina puo' essere ripetuta. Bambini: 412,5 mg per kg di peso corporeo (o 7 g per m^2 di superficie corporea), opportunamente diluiti in 100 ml di soluzione di sodiocloruro 0,9% o di glucosio 5%, per infusione endovenosa lenta (0,625-1,25 g/min). La dose somministrata non deve superare 12,5 g. Sodio tiosolfato puo' essere somministrato contemporaneamente, attraverso un'altra sede di iniezione, a una soluzione di idrossicobalamina (50-100 mg/kg in 100 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5%). Senecessario in caso di eventuali recidive da avvelenamento, la somministrazione di sodio tiosolfato e idrossicobalamina puo' essere ripetuta.Emoglobina: 8 g, dose iniziale sodio tiosolfato: 275,0 mg per kg di peso corporeo; emoglobina: 10 g, dose iniziale sodio tiosolfato: 337,5mg per kg di peso corporeo; emoglobina: 12 g, dose inziale sodio tiosolfato: 412,5 mg per kg di peso corporeo; emoglobina 14 g, dose iniziale sodio tiosolfato: 487,5 mg per kg di peso corporeo. Profilassi dellanefropatia da Cisplatino. Adulti: 9 g per m^2 di superficie corporeain bolo, seguiti da una infusione continua di 1,2 g/m^2/ora per 6 ore.Desensibilizzante nello stravaso di medicinali chemioterapici: iniettare direttamente nella sede di stravaso una soluzione di sodio tiosolfato di 400 mg/10 ml (corrispondenti a 4 ml di soluzione di sodio tiosolfato 1 g/10 ml), aggiunti a 6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce. Non congelare.

Il medicinale deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Sodio tiosolfato puo' causare ipovolemia per un effetto diuretico osmotico.

Per la sua azione chelante, e' possibile l'interazione con i metalli oloro ioni.

Disturbi del sistema immunitario: dermatite da contatto. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Patologie vascolari: ipotensione (se infuso troppo rapidamente), ipovolemia. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: bruciore. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: fenomeni di sensibilizzazioneal sito di iniezione.

Non vi sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di sodio tiosolfato in gravidanza. Studi nell'animale (somministrazione a hamster di sodio tiosolfato endovena in dosi simili a quelle utilizzate contro l'avvelenamento da cianuri nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogenici. Non sono disponibili studi epidemiologici che stabiliscano ilrischi di anomalie congenite in bambini nati da madri trattate con sodio tiosolfato in gravidanza. L'iniezione locale (desensibilizzante) sembra comportare meno rischi ma non sono disponibili dati a supporto.Pertanto, sodio tiosolfato va somministrato a donne gravide solo se lacondizione della madre giustifica il rischio potenziale per il feto.Non e' noto se sodio tiosolfato venga escreto nel latte materno. L'esperienza e' inadeguata per determinare il rischio per il bambino allattato al seno da madre cui sia stato somministrato sodio tiosolfato (anche per iniezione locale come desensibilizzante). Si valuti il beneficio del trattamento contro il rischio potenziale prima di prescrivere ilmedicinale a donne che allattino al seno.