SOLUVIT AD EV 10FL 10ML Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

SOLUVIT POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamine.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino contiene: tiamina mononitrato (3,1 mg) pari a tiamina 2,5 mg; riboflavina sodiofosfato (4,9 mg) pari a riboflavina 3,6 mg; nicotinamide 40 mg; piridossina cloridrato (4,9 mg) pari a piridossina 4,0 mg; sodio pantotenato (16,5 mg) pari a acido pantotenico 15,0 mg; sodio ascorbato (113 mg) pari ad acido ascorbico 100 mg; biotina 60 mcg; acido folico 0,4 mg; cianocobalamina 5,0 mcg. Osmolarita' in 5 ml diacqua: 1000 mOsm/l di acqua; osmolalita' in 5 ml di acqua: 1000 mOsm/kg di acqua; pH in 10 ml di acqua: 5,8. Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato; sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicina (acido aminoacetico); metil p-idrossibenzoato; sodio edetato.

INDICAZIONI

SOLUVIT e' indicato in corso di nutrizione parenterale, in pazienti, adulti e bambini, come supplemento di vitamine idrosolubili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In particolare non iniettare in soggettiche abbiano presentato segni d'intolleranza alla tiamina (Vit B 1 ) oal metil p-idrossibenzoato.

POSOLOGIA

Posologia. Il contenuto di un flaconcino di SOLUVIT costituisce la quantita' giornaliera necessaria per adulti e per bambini di peso corporeo superiore a 10 kg. I bambini di peso inferiore ai 10 kg dovrebbero ricevere 1/10 del contenuto del flaconcino per ogni kg di peso corporeo. Modo di somministrazione: per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Sembra che alcune neuropatie ottiche rispondano in modo positivo a dosi massive di idrossicobalamina, mentre sono influenzate in modo negativo dalla cianocobalamina. L'acido folico puo' provocare l'abbassamento delle concentrazioni sieriche di fenitoina e mascherare l'anemia perniciosa. SOLUVIT deve essere diluito prima dell'uso. Se SOLUVIT viene disciolto in soluzioni acquose, la soluzione cosi' ottenuta deve essere protetta dalla luce; questa precauzione non e' necessaria se SOLUVITviene diluito con INTRALIPID per l'azione protettiva dell'emulsione lipidica. Interferenza con esami clinici di laboratorio: la biotina puo' interferire con i test diagnostici di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidina producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza e' maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumentare della dose. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, devono essere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi dell'esame della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Nei casi di sospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina. E' necessario consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono biotina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene metil p-idrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

La vitamina B6 puo' ridurre gli effetti della levodopa.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono insorgere reazioni allergiche in pazienti ipersensibili ai componenti di SOLUVIT (per es. tiamina o metil pidrossibenzoato). Reazione anafilattica grave, con frequenza non nota, dovuta alla presenza diacido folico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi sulla funzione riproduttiva nell'animale o studi clinici in donne gravide; cio' non di meno, la tollerabilita' della somministrazione di vitamine idrosolubili durante la gravidanza e' ampiamente documentata in letteratura.