SOLUZIONE CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE

Soluzioni cardioplegiche.

1000 ml contengono: sodio cloruro 6,43 g; potassio cloruro 1,19 g; calcio cloruro biidrato 0,18 g; magnesio cloruro esaidrato 3,25 g. 10 mlcontengono: sodio bicarbonato 0,84 g.

Anidride carbonica; acqua per preparazioni iniettabili.

Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Al momento dell'uso, mescolare estemporaneamente 990 ml di soluzione A+ 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B,aggiungendo 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare (8,4%) per ogni saccada un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare. La soluzione cosi' ottenuta, raffreddata a 4 gradi C, e' somministrata per rapida infusione nella radiceaortica dopo clampaggio dell'aorta ascendente. La velocita' di infusione e' di 300 ml/m^2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti.La somministrazione puo' essere ripetuta se l'attivita' elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva. L'infusione puo' essere ripetuta ogni20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20 gradi Co se si ripristina l'attivita' cardiaca.

Flaconcini: conservare in contenitori ermeticamente chiusi; non congelare. Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C; noncongelare. Fiale: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C;conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso; non refrigerare o congelare.

Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l'ipotermia; e' necessario monitorare l'attivita' elettrica cardiaca. E' necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l'eventuale ripristino dell'attivita' cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi. La soluzione e' di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica. Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B. Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l'apertura dei contenitori. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e puo' essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deveessere raffreddata a 4 gradi C prima dell'utilizzo. Essa serve per unasola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo'essere utilizzato.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classificazione sistemica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache: infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell'effetto cardioplegico, interruzione del ritmo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.

Non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva. L'uso delmedicinale non e' raccomandato durante gravidanza e allattamento a meno che le condizioni cliniche ne rendano necessario il trattamento.