Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: un flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 mLdi soluzione contiene 10 mg di pegvisomant*. Eccipiente con effetti noti: ogniflaconcino di polvere da 10 mg contiene 0,4 mg di sodio. Somavert 15 mg polvere e solvente ...

Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno rispostoin modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per iquali un'appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si e' dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazionidi IGF-1 o e' risultata...

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia. Posologia: una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico. Successivamente, Somavert 10 mg, ricostituito in 1 mLdi solvent...

Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero (2 gradi C - 8 gradiC). Non congelare. Conservare i flaconcini nelle confezioni che si trovano all'interno dell'imballaggio principale per proteggere il medicinale dalla luce. Le confezioni contenenti i flaconcini di Somavert polvere possono essere c...

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Tumori secernenti ormone della crescita (GH): poiche' i tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando ...

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina. L'uso diquesto medicinale in combinazione ad altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia non e' stato studiato in modo approfondito. I pazienti in trattamento c...

Riassunto del profilo di sicurezza: l'elenco sottoriportato riporta lereazioni avverse osservate negli studi clinici con Somavert. In studiclinici, per pazienti trattati con pegvisomant (n=550), la maggioranza di reazioni avverse a pegvisomant sono state di grado da lieve a moderato, di durata limit...

Gravidanza: i dati relativi all'uso di pegvisomant in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Somavert non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano...