SOSEFEN 1 MG COMPRESSE SOLUBILI

Antiallergici, antistaminici.

Una compressa contiene, principio attivo: ketotifene fumarato 1,375 mgpari a 1 mg di ketotifene. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Betaciclodestrina, sorbitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, alluminio ossido idrato, silice colloidale anidra, saccarina sodica,ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aroma menta.

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

Ipersensibilita' al Ketotifene e ad uno degli eccipienti, pazienti intrattamento con antidiabetici orali, epilessia, allattamento.

Adulti: 2 mg una volta al di' preferibilmente la sera, se necessario 2mg due volte al di' (mattino e sera, intervallo 12 ore). Bambini sopra i tre anni 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera.

Nessuna.

Il Ketotifene non e' efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d'asma. Il Ketotifene puo' abbassare la soglia convulsiva, pertanto va somministrato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per l'epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia,puo' compromettere alcune abilita' pratiche, esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere 4.7). Si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). La sospensione del trattamentodovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane.Tenere fuori della portata dei bambini. Sosefen contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 8 mg di sorbitolo per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) conla dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.Sosefen contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa.

Sosefen puo' potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici, dell'alcool e degli anticoagulanti. In pazienti che assumono Sosefen in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si puo' verificare trombocitopenia. L'assunzione simultanea di questi farmaci dovrebbe essere pertanto evitata. Il Ketotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori, pertanto occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi qualora vengano somministrati contemporaneamente a Sosefen.

Sonnolenza e sedazione (frequenti all'inizio del trattamento tendono ascomparire durante la terapia), nausea, vomito, gastralgie, dispepsia, stipsi, astenia, secchezza della bocca, cefalea, vertigini. Occasionalmente si possono verificare sintomi di stimolazione del SNC quali eccitazione, irritabilita', insonnia e nervosismo, soprattutto nei bambini. Sono stati anche riportati casi di dermatite da contatto, eruzionicutanee, sindrome di Stevens-Johnson, dispnea, aumento di peso, sincope e sindrome d'astinenza. Molto raramente il Ketotifene puo' provocare convulsioni, innalzamento negli enzimi epatici ed epatiti. Sono stati segnalati isolati casi di aritmia in corso di trattamento con Ketotifene. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni a caricodel Ketotifene pur dimostrando la capacita' di attraversare la placenta. in mancanza di dati sull'uomo l'uso di Sosefen in gravidanza deve essere fatto solo in caso di effettiva necessita' e sotto stretto controllo medico. Significative quantita' di diversi antistaminici, tra i quali il Ketotifene, si ritrovano nel latte materno, non essendoci sufficienti dati di sicurezza per l'uso durante l'allattamento Sosefen nondeve essere assunto da donne che allattano.