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SOTALOLO TEVA 40CPR 80MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

SOTALOLO TEVA 80 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti, non selettivi - sotalolo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato Amido di mais Indaco carminio (E132) Povidone (K30) Magnesio stearato

INDICAZIONI

Sotalolo Teva e' indicato negli adulti nella profilassi di: tachicardie ventricolari potenzialmente letali; tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata; tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessita' di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Sotalolo e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; sindromi del QT allungato (congenite o acquisite); torsades de pointes; asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno chenon sia presente un pacemaker; angina di Prinzmetal; sindrome del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presente un pacemaker; bradicardia (<50 battiti/minuto); fenomeno di Raynaude disturbi circolatori periferici; feocromocitoma non trattato; ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia); anestesia con induzione di depressione miocardica; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min); acidosi metabolica; associazione con sostanze che causano torsades de pointes: antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide...), altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide...), alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo...), altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina...; floctafenina (vedere il paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: l'inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono seguire ad un'adeguata valutazione medica, inclusi un ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, una misurazione dei livelli dipotassio ematico, una valutazione della funzionalita' renale e tenendo conto di eventuali terapie concomitanti (vedere il paragrafo 4.5). Come avviene per altre sostanze antiaritmiche, si consiglia di iniziareil trattamento con Sotalolo Teva e di aumentarne le dosi sotto controllo ecocardiografico, poiche' possono verificarsi eventi proaritmici non solo nella fase iniziale della terapia, ma anche ad ogni incrementodel dosaggio. Il trattamento delle tachicardie ventricolari potenzialmente letali deve essere iniziato sotto monitoraggio in ambiente ospedaliero. La dose iniziale e' di 80 mg somministrata in dose singola oppure in due dosi frazionate a intervalli di 12 ore. Gli aumenti delle dosi devono avvenire ad intervalli di 2 o 3 giorni, in modo da raggiungere lo stato stazionario e permettere un monitoraggio degli intervalliQT. La maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio giornalierocompreso fra 160 e 320 mg assunti in 2 dosi (per es. 160 mg per 2) o 3 dosi (per es. 80 mg per 3) giornaliere. Alcuni pazienti con aritmie potenzialmente letali possono richiedere dosi maggiori, da 480 a 640 mg/die; in ogni caso questi dosaggi devono essere prescritti solo quando il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare di proaritmia. Danno renale: poiche' sotalolo e' escreto principalmente con le urine, il dosaggio deve esseremodificato in base alla clearance della creatinina. Devono anche essere tenuti in considerazione la frequenza cardiaca (che non deve scendere al di sotto dei 50 battiti/minuto) e l'effetto clinico. Clearance della creatinina: >60 ml/min; posologia consigliata: dose usuale. Clearance della creatinina: 30-60 ml/min; posologia consigliata: meta' dose. Clearance della creatinina: 10-30 ml/min; posologia consigliata: un quarto di dose. Clearance della creatinina: <10 ml/min; posologia consigliata: evitare sotalolo. Formula di Cockcroft &Gault. Uomini. (140 -eta') x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl). Donne: idem x 0,85. Se la creatinina sierica e' espressa in mmol/l, dividere il valoreper 88,4 (1 mg/dl = 88,4 mcmol/l). Compromissione epatica: non e' necessario modificare il dosaggio. Anziani: l'eta' in se' stessa non e' una ragione per adattare la dose iniziale. Puo' essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalita' renale ridotta causata dall'eta' avanzata (vedere anche "Danno renale"). Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati, la somministrazione di sotalolo non e' indicata nei bambini. Modo di somministrazione: le compressedevono essere assunte con una quantita' sufficiente di liquido (per es. un bicchiere di acqua) ed ingerite intere.

CONSERVAZIONE

Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze. Non sospendere mai improvvisamente il trattamento in pazienti con angina pectoris: cio' potrebbe causare gravi aritmie, infartomiocardico e morte improvvisa o potrebbe evidenziare una disfunzione cardiaca coronarica latente. Si raccomanda di monitorare i pazienti, specialmente quelli che soffrono di ischemia cardiaca, e di diminuire gradualmente il dosaggio in 1-2 settimane. Il piu' pericoloso effetto indesiderato dei principi attivi antiaritmici e' l'aggravamento di aritmie preesistenti o l'insorgenza di nuove aritmie. I principi attivi che prolungano l'intervallo QT, compreso il sotalolo, possono provocare torsades de pointes. Sono stati identificati i fattori che favorisconoquesto effetto: intervallo QT spontaneamente lungo (> 450 ms) prima del trattamento; bradicardia (< 60 battiti/minuto); ipopotassiemia o ipomagnesiemia (soprattutto con trattamenti concomitanti con diuretici che agiscono sul tubulo prossimale); livelli sierici elevati di sotalolo, sia a causa di un sovradosaggio sia in seguito ad accumulo in pazienti con funzionalita' renale compromessa; associazione con altri prodotti che favoriscano l'insorgenza di torsades de pointes (vedere il paragrafo 4.3 e il paragrafo 4.5); gravi aritmie ventricolari; le donne possono essere soggette a maggiore rischio di sviluppare torsades de pointes. L'incidenza di torsades de pointes e' dose dipendente. Eventi proaritmici si verificano piu' spesso nel corso della prima settimana d'inizio del trattamento o all'aumento del dosaggio. Comunque, possono comparire anche dopo un prolungato periodo di trattamento e anche senza alcun cambiamento del dosaggio. Possono essere sintomatiche (sincopi), possono risolversi spontaneamente o piu' raramente degenerare in fibrillazione ventricolare. Negli studi clinici condotti in pazienti conaritmie ventricolari potenzialmente letali (tachicardie ventricolari o fibrillazione ventricolare continua), l'incidenza di gravi proaritmie (torsades de pointes, nuove tachicardie ventricolari o fibrillazioneventricolare) e' risultata inferiore al 2% per dosi fino a 320 mg. Con dosaggi superiori l'incidenza e' piu' che raddoppiata. I pazienti a maggior rischio di sviluppare gravi eventi proaritmici con sotalolo (7%) sono quelli che soffrono di tachicardia ventricolare prolungata e insufficienza cardiaca. Il rischio di eventi proaritmici puo' essere ridotto iniziando la terapia con 80 mg e con successivo graduale aggiustamento del dosaggio. Durante la terapia devono essere effettuati, ad intervalli regolari, monitoraggi clinici e controlli ecocardiografici. Se i parametri di ECG fossero alterati (per es. prolungamento dell'intervallo QRS o QT del 25% o superiore, prolungamento dell'intervallo PQdel 50% o superiore o se l'intervallo QTc superasse i 480 ms) o se lafrequenza e la gravita' dell'aritmia aumentasse, bisogna prendere in considerazione una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio. Precauzioni per l'uso. Bradicardia: se la frequenza cardiaca si riduce oltre i 50-55 battiti/minuto in condizioni di riposo e il paziente mostra sintomi associati alla bradicardia, occorre ridurre la posologia. La bradicardia aumenta il rischio di torsades de pointes. Blocco atrioventricolare di I grado: dato l'effetto dromotropo negativo, sotalolo deveessere somministrato con cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di I grado. Insufficienza cardiaca: si consiglia cautela all'inizio della terapia con sotalolo o durante la regolazione del dosaggio inpazienti con disfunzione ventricolare sinistra controllata dalla terapia (ad esempio con ACE-inibitori, diuretici, digitale...). A causa delle proprieta' beta-bloccanti, sotalolo puo' deprimere ulteriormente la contrattilita' miocardica e causare scompenso improvviso o grave insufficienza cardiaca. Infarto miocardico recente: occorre valutare il rapporto rischio/beneficio della somministrazione di sotalolo in pazienti post-infartuati con funzione ventricolare sinistra compromessa. Se questo trattamento fosse considerato necessario, bisogna monitorarne attentamente l'inizio e qualsiasi modifica rilevante della posologia. La somministrazione di sotalolo deve essere evitata in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40% senza aritmia ventricolare grave. Disturbi elettrolitici: Sotalolo deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia o ipomagnesiemia solo dopo aver correttolo squilibrio elettrolitico. Il bilancio elettrolitico e acido-base deve essere attentamente controllato in pazienti con diarrea grave o prolungata o in pazienti in trattamento concomitante con farmaci che provocano deplezione del magnesio e/o del potassio. Anafilassi: a causa delle proprieta' beta-bloccanti, sotalolo puo' aggravare le reazioni anafilattiche e causare una resistenza al trattamento alle dosi abitualidi adrenalina in pazienti con tendenza a gravi reazioni anafilattiche, di qualunque origine, soprattutto se dovute alla floctafenina (vedere il paragrafo 4.5) o ai mezzi di contrasto iodati o se insorte durante la terapia di desensibilizzazione. Tireotossicosi: a causa delle proprieta' beta-bloccanti, sotalolo puo' mascherare i sintomi cardiovascolari di tireotossicosi. Psoriasi: poiche' e' stata osservata un'esacerbazione di tale malattia con i beta-bloccanti, l'indicazione deve essere ponderata. Anziani: le controindicazioni devono essere assolutamente rispettate. E' consigliato iniziare il trattamento con una dose ridotta e sottoporre il paziente a controlli rigorosi. Danno renale: in pazienti con danno renale, la posologia deve essere adattata in base alla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). Diabete mellito: informare il paziente e rafforzare l'autocontrollo della glicemia all'iniziodel trattamento. I segni premonitori di una ipoglicemia soprattutto tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono essere mascherati. Alterazioni elettrocardiografiche: e' necessario uno stretto controllo e una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio qualora si osservi unprolungamento eccessivo dell'intervallo QTc (>480 ms). Il rischio di torsades de pointes e' proporzionale al grado di prolungamento dell'intervallo QT. Anestesia generale: a causa delle sue proprieta' beta-bloccanti, sotalolo puo' diminuire la tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. La prosecuzione del trattamento con sotaloloriduce il rischio di aritmie, ischemia miocardica e crisi ipertensive. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo sotalolo. Qualora si ritenga opportuno sospendere il trattamento, una sospensione di 48 ore e' considerata sufficiente per permettere di ri- sviluppare la sensibilita' alle catecolamine. In certi casi, il trattamento con sotalolo non puo' essere interrotto.

INTERAZIONI

Le speciali proprieta' del sotalolo possono provocare serie aritmie (torsades de pointes), specialmente in presenza di ipopotassiema e/o bradicardia. Rispetto alle interazioni con altri prodotti medicinali, ilsotalolo deve essere considerato come un agente antiaritmico. L'associazione con altri farmaci del genere e' percio' MOLTO DELICATA, se nonCONTROINDICATA, e richiede un accurato monitoraggio clinico ed ECG. Associazioni controindicate. Floctafenina: in caso di ipotensione o di shock indotto dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie. Farmaci che inducono torsades de pointes:antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e principi attivi antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, ...), alcuni neurolettici (tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo...), bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina.... Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes. Associazioni sconsigliate. Alofantrina, pentamidina, fluorochinoloni, metadone: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes. Se possibile, i farmaci cheinducono torsades de pointes devono essere sospesi, a meno che non sitratti di un anti-infettivo. Se l'associazione e' inevitabile, l'intervallo QT deve essere misurato prima e si deve monitorare l'ECG. Diltiazem, verapamil: come avviene con altri beta-bloccanti, possono verificarsi disturbi dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno atriale ed atrioventricolare, insufficienza cardiaca (sinergismo dell'effetto). Una tale associazione deve essere usata solo sotto stretto monitoraggio clinico e dell'ECG, specialmente negli anziani e all'inizio della terapia. Medicinali che possono provocare l'ipertensione (per es. IMAO). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Principi attivi che provocano ipopotassiemia (diuretici potassio-depletori, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide, amfotericina B (IV)): aumentato rischio di aritmie ventricolari, soprattutto di torsades de pointes. Prima di somministrare il prodotto deve essere corretta qualsiasi riduzione dei livelli dipotassio. E' necessario un controllo clinico, elettrolitico e dell'ECG. Principi attivi che provocano bradicardia (calcio-antagonisti che provocano bradicardia: diltiazem, verapamil; agenti ipertensivi ad azione centrale come clonidina, guanfacina; alfametildopa; glicosidi digitalici inclusa la digossina; agenti antiaritmici di classe Ia e Ic, meflochina; inibitori della colinesterasi, come quelli usati per il morbodi Alzheimer, ad es. donezepil, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio; pilocarpina, altri agenti beta-bloccanti). Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsades de pointes, a causa delle proprieta' del sotalolo che causano torsades de pointes. E' necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. Inoltre, per quanto riguarda gli agenti ipertensivi ad azione centrale, in caso di brusca interruzione della loro somministrazione puo'verificarsi un effetto rebound dell'ipertensione. Anestetici alogenati volatili: il sotalolo riduce la risposta cardiovascolare compensatoria (i beta-agonisti possono essere usati durante l'intervento, per superare il beta-blocco). Come regola generale, il sotalolo non deve essere mai sospeso ne' interrotto bruscamente. L'anestesista deve sapere che il paziente e' in cura con sotalolo. Insulina, sulfaniluree ipoglicemizzanti tutti i beta-bloccanti possono mascherare certi sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei beta-bloccanti non-cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravita' dell'ipoglicemia. Informare il paziente e aumentare l'autocontrollo della glicemia, specialmente all'inizio della terapia. Propafenone: disturbi della contrattilita', dell'automatismo e della conduzione (inibizione deimeccanismi simpatici compensatori). E' necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo. Si devecontrollare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dosedi antiipertensivo. Lidocaina (somministrata per via endovenosa): aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neurologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina). E' necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. Associazioni da prendere in considerazione. FANS (derivati dall'indometacina): diminuito effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici; i FANS pirazolici provocano ritenzione idrosalina). Antidepressivi imipraminici (triciclici), neurolettici fenotiazinici, amifostina: aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Principi attivi che bloccano ilcanale del calcio (diidropiridine): ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine (in vitro), piu' o meno marcato a seconda del prodotto, e tendente ad aggiungersi all'effetto inotropo negativo del sotalolo). La presenza di sotalolo puo' anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che insorge a causa dell'eccessiva ripercussione emodinamica. Dipiridamolo (somministrato per via endovenosa): aumentato effetto antiipertensivo. Interazioni con gliesami di laboratorio: la presenza di sotalolo nelle urine puo' risultare nei livelli falsamente elevati di metanefrina contenuta nelle urine, se misurata con metodo fotometrico. Le urine dei pazienti trattati con sotalolo che potrebbero essere affetti da feocromocitoma devono essere analizzate con il metodo HPLC con estrazione in fase solida. Gli atleti devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che puo' indurre una reazione positiva nei test antidoping.

EFFETTI INDESIDERATI

Clinici: gli effetti indesiderati piu' frequenti del sotalolo derivano dalle sue proprieta' beta-bloccanti. Sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono un'interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati piu' gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsades de pointes (vedere il paragrafo 4.4). La frequenza e' definita secondo la seguente convenzione: non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati piu' frequentisono i segurnti. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, ansia. Patologiedel sistema nervoso: capogiro, cefalea, disturbo del sonno, parestesia, affaticamento, astenia. Patologie dell'occhio: disturbi visivi. Patologie cardiache: bradicardia sinusale, disturbi della conduzione atrioventricolare, dolore toracico, palpitazioni, anormalita' dell'ECG, proaritmia, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: edema, ipotensione, sincope, presincope, sindrome di Raynaud; peggioramento della claudicazione intermittente esistente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncocostrizione, dispnea in particolare in pazientiaffetti da disturbi ostruttivi della ventilazione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diverse manifestazioni cutanee, comprese le eruzioni simili a psoriasi o l'esacerbazione della stessa (vedere il paragrafo 4.4), esantema, eruzione cutanea, prurito, fotosensibilita', diaforesi, alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi, artralgia, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della funzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. Esami diagnostici: in casi rari e' stata riportata formazione di anticorpi anti-nucleari, solo eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche simil-lupoidi, che scompaiono quando il trattamento viene sospeso. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono stati effettuati studi ben controllati sull'uso di sotalolo nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali condotti con sotalolo cloridrato non hanno evidenziato teratogenicita' o altri effetti dannosi per il feto dopo l'impiego di sotalolo a dosaggi terapeutici. Nell'uomo sotalolo attraversa la placenta. A causa delle sue proprieta' farmacologiche, si possono verificare effetti indesiderati nelfeto e nel neonato dopo l'impiego di sotalolo in fase di gravidanza avanzata. Nei neonati di madri in cura con sotalolo, l'azione beta-bloccante del farmaco puo' essere presente molti giorni dopo la nascita. Puo' manifestarsi sotto forma di bradicardia, di stress respiratorio o ipoglicemia. In generale questo fatto non e' clinicamente rilevante. Tuttavia e' possibile che, riducendo le reazioni cardiovascolari compensatorie, possa insorgere uno scompenso cardiaco con necessita' di ricovero in ospedale e di una terapia intensiva (vedere il paragrafo 4.9).In questi casi vanno evitati i plasma-expander (rischio di edema polmonare acuto). Di conseguenza, sotalolo puo' essere somministrato durante la gravidanza, solo se necessario. Il neonato deve essere monitorato molto attentamente nelle 48-72 ore successive al parto nel caso in cui non sia stato possibile interrompere la terapia con sotalolo nella madre, 2-3 giorni prima della data di nascita. Allattamento: Sotalolo viene escreto nel latte materno in quantita' relativamente elevate. Sono state segnalate ipoglicemia e bradicardia in bambini allattati al seno da madri sottoposte a trattamento con alcuni beta-bloccanti che silegano scarsamente alle proteine plasmatiche. Di conseguenza, l'allattamento al seno e' sconsigliato nel corso del trattamento.

Codice: 035859040
Codice EAN:

Codice ATC: C07AA07
  • Sistema cardiovascolare
  • Betabloccanti
  • Betabloccanti, non selettivi
  • Sotalolo
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE DIVISIBILI

36 MESI

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