SPIRAVET 20 INIET FL 250ML VE Produttore: CEVA SALUTE ANIMALE SPA

DENOMINAZIONE

SPIRAVET 20 600.000 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene la sostanza attiva: spiramicina base 600.000 UI.

ECCIPIENTI

Dimetilacetammide, alcol benzilico 41,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica. Trattamento della mastite clinica acutacausata da ceppi di Staphylococcus aureus sensibili alla spiramicina nelle vacche in lattazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare per profilassi. Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti. Non usare in caso di resistenza, sospetta o confermata alla spiramicina.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Dati non disponibili. Non superare le dosi indicate.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare.

POSOLOGIA

Uso intramuscolare. Il peso corporeo deve essere determinato nel modopiu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Mastite:30.000 UI di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 5 ml di prodotto per 100 kg di peso corporeo), due volte a 24 ore d'intervallo. Infezioni respiratorie: 100.000 UI di spiramicina per kg di peso corporeo(ossia 5 ml di prodotto per 30 kg di peso corporeo), due volte a 48 ore d'intervallo. Non somministrare piu' di 15 ml per ogni sito d'iniezione. Se cio' comporta la suddivisione della dose in due iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo. Se sono necessarie piu' di due iniezioni, mantenere una distanza di almeno 15 cm tra le iniezioni praticate sullo stesso lato del collo. Per la seconda dose (dopo 24 o 48 ore) si deve seguire la stessa prassi, assicurando che sia mantenuta una distanza di almeno 15 cm fra tutte le iniezioni somministrate nell'ambito del trattamento. Questa procedura e' necessaria al fine di tenere separati i singoli siti d'iniezione. L'inosservanza di queste istruzioni puo' comportare livelli di residui superiori ai limitimassimi di residui determinati di 200 mcg/kg per il muscolo.

CONSERVAZIONE

Proteggere dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

L'utilizzo ripetuto o protratto va evitato, migliorando le prassi di gestione mediante pulizia e disinfezione. E' stata dimostrata resistenza crociata tra spiramicina e altri macrolidi nei confronti del/i patogeno/i target. L'utilizzo del medicinale veterinario deve essere attentamente valutato quando i test di sensibilita' hanno mostrato resistenza alla spiramicina poiche' la sua efficacia puo' essere ridotta. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: non somministrare piu' di 15 ml per ogni sito d'iniezione. L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilita' dei batteri isolati dall'animale. Se cio' non e' possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) in merito alla sensibilita' dei batteri bersaglio. L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla spiramicina. Quando si utilizza il prodotto si devono tenere in considerazione lepolitiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. La mastitecausata da S . aureus deve essere trattata quando si osservano i segni clinici. Devono essere trattati solo casi acuti di mastite causata da S. aureus con segni clinici osservati da meno di 24 ore. Un antibiotico con un rischio minore di selezione di resistenza antimicrobica (categoria AMEG inferiore) deve essere usato per il trattamento di prima linea nel caso in cui il test di sensibilita' suggerisca la probabile efficacia di questo approccio. E' possibile l'instaurarsi nelle speciedi destinazione di effetti selettivi di un antibiotico sul normale microbiota intestinale (microflora) che portano ad un'alterazione della microflora con conseguenze clinicamente rilevanti. Il medicinale deve essere utilizzato solo in animali individuali. Non utilizzare in profilassi/metafilassi. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: adottando consueti procedimenti di somministrazione del prodotto non sono necessarie particolari precauzioni per l'operatore; tuttavia si consiglia di osservare le usuali norme igieniche. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi e con la cute. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica. Le persone con nota ipersensibilita' alla spiramicina o ai macrolidi devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In caso di autoinoculazioneaccidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Dati non disponibili. Non superare ledosi indicate. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare questo medicinale veterinario con altri medicinali.

TEMPO DI ATTESA

Bovini - Mastite. Carni e frattaglie: 75 giorni. Latte: 13,5 giorni. Infezioni respiratorie. Carni e frattaglie: 75 giorni. Latte: in caso di trattamento alla dose richiesta per le malattie respiratorie, l'usodel medicinale non e' autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovino.

INTERAZIONI

E' stata rilevata una resistenza crociata con Eritromicina e Carbomicina. La spiramicina non deve essere somministrata insieme ad antibiotici battericidi quali le penicilline.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Bovino. Frequenza indeterminata (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disordini gastrointestinali, ipersensibilita'. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente ilmonitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: la sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile.