SURMONTIL OS GTT 20ML 40MG/ML Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

SURMONTIL 40 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione (gocce) contengono principio attivo: trimipraminamesilato 5,305 g pari a trimipramina 4,0 g (1 goccia = 1 mg di trimipramina). Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g, etanolo 9,1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, glicerolo, acido citrico, acido ascorbico, E150, aroma crema, etanolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Sindromi depressive, principalmente quando si accompagnano ad alterazioni del sonno, ansia, agitazione; nevrosi (d'angoscia, fobica, isterica, ossessiva).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Surmontil non deve essere utilizzato nei casi seguenti: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antidepressivi triciclici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; glaucoma, in particolare rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso; disturbi urinari come ritenzione urinaria o ipertrofia prostatica con formazione di urinaresidua; miastenia grave; infarto miocardico recente; epatopatie gravi; somministrazione in associazione ad inibitori irreversibili delle monoaminossidasi o prima che siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci; in caso si renda necessario un intervento chirurgico occorre interrompere la somministrazione almeno 5 giorni prima.

POSOLOGIA

Depressioni lievi e moderate nei pazienti ambulatoriali: la posologiaconsigliata e' di 50 mg alla sera, due ore prima di coricarsi, elevabile a 75-100 mg nei pazienti con gravi alterazioni del sonno. Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 settimane. Depressioni gravi e moderate nei pazienti ospedalizzati: iniziare il trattamento con 75 mg/die alla sera, oppure 25 mg a mezzogiorno e 50 mg alla sera. Le dosi utili, generalmente 150-300 mg al giorno, devono essere raggiunte progressivamente e il trattamento continuato per 4-6 settimane. Dopo aver raggiunto l'effetto desiderato, ridurre la posologia sino alla dose di mantenimento di 75-150 mg al giorno per 2-3 mesi. La somministrazione serale della maggior parte della dose giornaliera totale riduce la necessita' di ipnotici e la sonnolenza diurna. Nei pazienti ciclotimici con stati depressivi ricorrenti, la terapia di mantenimento puo' essere continuata per un anno o per periodi piu' lunghi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Surmontil deve essere usato con particolare cautela nei seguenti casi: iperplasia prostatica senza formazione di urina residua, insufficienza epatica o renale, pazienti anziani piu' suscettibili di ipotensioneposturale, sedazione e/o di stipsi cronica (rischio di ileo paralitico). Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Surmontil e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapiafarmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Crisi epilettiche: nei pazienti con epilessia o con sospetta epilessia, si raccomanda di aumentare il monitoraggio clinico dell'EEG, poiche' e' possibile che la trimipramina abbassi la soglia delle crisi (vedere paragrafo 4.5). L'insorgenza di crisi epilettiche richiede l'interruzione del trattamento. Pazienti con disturbi cardiaci e pazienti anziani: i pazienti che presentano disturbi cardiovascolari accertati e i pazienti anziani devono essere sottoposti a regolari visite cardiologiche poiche' questa classe di composti puo' aumentare il rischio di tachicardia, ipotensione ed effetti simili alla chinidina. Surmontil deve essere utilizzato con particolare attenzione nei casi seguenti: grave insufficienza epatica o renale, nell'arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica, negli ipertiroidei ed inpazienti in corso di terapia con ormoni tiroidei. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Interruzione del trattamento: si sono osservati casi di sindrome da astinenza (mal di testa, malessere, nausea, ansia, irrequietezza, aumento dell'irritabilita' e disturbi del sonno) quando il trattamento e' stato interrotto. Pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose e di monitorare il paziente con particolare attenzione durante questo periodo (vedere paragrafo 4.2). Episodi maniacali: in caso di episodi maniacali improvvisi si deve interrompere il trattamento con trimipramina e si deve iniziare un trattamento adeguato. Popolazione pediatrica: gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambinidi questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con talifarmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Iperglicemia/diabete: studi epidemiologici hanno identificato un aumento del rischio di diabete mellito nei pazienti depressi che ricevono antidepressivi triciclici. Pertanto i pazienti con una fondata diagnosi di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che iniziano il trattamento con trimipramina devono essere sottoposti ad un monitoraggio glicemico appropriato (vedere paragrafo 4.8). Sindrome da serotonina: puo' presentarsi la sindrome serotoninergica quando gli antidepressivi triciclici sono usati in concomitanza ad altre sostanze attive serotoninergiche o a buprenorfina (vedere paragrafo 4.5). La sindrome serotoninergica, che e' causata da un eccesso di serotonina, puo' essere fatale e comprende i sintomi seguenti: eccitazione neuromuscolare (clono, iperreflessia, mioclono, rigidita'); modifiche autonomiche (ipertermia, tachicardia, cambi della pressione sanguigna, diaforesi, tremore, vampate di calore, pupille dilatate, diarrea); stato mentale alterato (ansia, agitazione, confusione, coma); sintomi gastrointestinali. Si richiede un attento monitoraggio clinico quando sostanze attive serotoninergiche o buprenorfina sono associate a trimipramina, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Nel caso in cui si presenti la sindrome serotoninergica deve essere considerata una riduzione della dose o una sospensione del trattamento con trimipramina a seconda della severita' dei sintomi. QT dell'elettrocardiogramma prolungato: Come altri antidepressivi triciclici la trimipramina, in relazione al dosaggio, puo' prolungare l'intervallo QT (vedereparagrafo 4.8). Bisogna prestare attenzione ai pazienti con noti fattori di rischio nel prolungare l'intervallo QT come: sindrome congenitadel QT lungo, bradicardia; uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT, per indurre bradicardia o ipocaliemia (vedere paragrafo 4.5); squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipocaliemia, ipomagnesemia).

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminicio simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da partedel medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Alcol e altri depressivi del SNC L'effetto dell'alcol e la somministrazione concomitante di altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), come: derivati della morfina (analgesici, antitosse e terapie sostitutive); ipnotici (es. barbiturici, benzodiazepine), ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, antistaminici sedativi, neurolettici, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide, possono causare un aumento della depressione del SNC. Si deve evitare il consumo di bevande alcoliche e altri medicinali contenenti alcol. Baclofen: la sommnistrazione concomitante con baclofen e' associata al rischio di ipotonia muscolare. Sostanze anticolinergiche: la somministrazione simultanea con altresostanze, che hanno anch'esse effetti anticolinergici come la trimipramina, puo' intensificare gli effetti periferici indesiderati (ad esempio l'insorgenza di ritenzione urinaria, una riacutizzazione acuta delglaucoma, stipsi, secchezza della bocca dovute a sostanze atropino-simili come ipratropio bromuro, tiotropio bromuro, trospio cloruro, butilscopolamina) e gli effetti centrali (soprattutto delirio). Simpaticomimetici: l'effetto delle amine simpaticomimetiche (adrenalina, noradrenalina, dopamina ad azione sistemica per via parenterale) puo' aumentare in seguito alla somministrazione concomitante di trimipramina: ipertensione parossistica, eventualmente con aritmie ventricolari. IMAO: gli inibitori irreversibili delle MAO devono essere sospesi almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con trimipramina. La somministrazione addizionale di inibitori reversibili delle MAO e' possibile in casi individuali per il trattamento delle depressioni refrattarie, adottando tutte le precauzioni necessarie e con un lento aumento del dosaggio. Sostanze serotoninergiche: la somministrazione simultanea o precedente di inibitori della ricaptazione della serotonina, come citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina puo' portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi gli antidepressivi a causa della competizione per il substrato. La somministrazione concomitante richiede una maggiore supervisione clinica e, se necessario, una riduzione della dose di Surmontil o dell'inibitore della ricaptazione della serotonina (vedere anche paragrafo 4.4). L'associazione concomitante con altre sostanze attive serotoninergiche (come SSRI, SNRI, IMAO, litio, triptani, tramadolo, linezolid, L-triptofano e preparazioni a base di erba di S. Giovanni - Hypericum perforatum) puo' portare a sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4). Si richiede un attento monitoraggio clinico quando queste sostanze sono somministrate in concomitanza a trimipramina. Buprenorfina/Sindrome da serotonina: la trimipramina deve essere usata con cautela quando co-somministrata con buprenorfina, poiche' aumenta il rischio di sindrome da serotonina,una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Antipertensivi: la trimipramina puo' indebolire l'effetto degli antipertensivi tipo guanetidina e clonidina, della metildopa e dellareserpina, con il rischio di ipertensione rebound nei pazienti trattati con clonidina. L'uso simultaneo con antipertensivi (esclusa clonidina e composti correlati) puo' aumentare il loro effetto antipertensivoe aumentare il rischio di ipotensione posturale. Sostanze che prolungano l'intervallo QT: si deve evitare la somministrazione concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT (es. antiaritmici di classeIA o III, antibiotici, antimalarici, antistaminici, neurolettici, macrolidi, fluorochinoloni, alcuni antifungini, alcuni antipsicotici), che possono portare a ipokaliemia (es. alcuni diuretici, glucocorticoidi, lassativi stimolanti, tetracosactidi) o a bradicardia (es. beta-bloccanti, diltiazem, verapamil, clonidina, digitalici) o che inibiscono il metabolismo epatico della trimipramina (ad es. inibitori irreversibili delle MAO, antimicotici imidazolici) (vedere anche paragrafo 4.4). Farmaci antipsicotici: la terapia di associazione con antipsicotici puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica dell'antidepressivo triciclico. Cimetidina: la concentrazione plasmatica degli antidepressivi triciclici puo' aumentare anche dalla concomitanza con una terapia con cimetidina. Medicinali antiepilettici: puo' essere necessario regolare la dose degli antiepiliettici poiche' la trimipramina puo' abbassare la soglia convulsiva e puo' essere prevedibile un aumento della predisposizione alle convulsioni. Si deve effettuare un monitoraggio clinico di questi pazienti. I pazienti trattati con acido valproico devono essere sottoposti a controllo clinico e, se necessario, deveessere regolato il dosaggio dell'antidepressivo triciclico.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: alterazioni dell'emocromo che vanno dalla leucopenia all' agranulocitosi, trombocitopeniaed eosinofilia, pertanto, durante il trattamento con trimipramina devono essere eseguiti regolari esami di laboratorio con conta delle cellule del sangue. Patologie cardiache. Non nota: qt dell'elettrocardiogramma prolungato, torsione di punta (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi dell'accomodazione. Patologie gastrointestinali. Non nota: bocca secca, stipsi. Patologie epatobiliari. Non nota: citolisi epatica o epatite colestatica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperglicemia, studi epidemiologici hannoidentificato un aumento del rischio di diabete mellito nei pazienti depressi che ricevono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.4).Patologie del sistema nervoso. Non nota: soprattutto all'inizio del trattamento: tremore, sonnolenza, sedazione, convulsioni in pazienti predisposti, disartria, sincope. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale. Patologie renali o urinarie. Non nota: disturbo della minzione, ritenzione di urina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: aumento di volume mammario, galattorrea nella donna e disfunzione sessuale. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica, vampata di calore. Esami diagnostici. Non nota: variazioni del peso corporeo. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di eta' e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con ssri e tca. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto. Effetti indesiderati classe dipendenti: e' da tenere presente che l'esperienza effettuata con vari timolettici ed antidepressivi triciclici, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppo impiegati gia' da tempo, sui quali si dispone quindi di una maggiore quantita' di informazioni, ha evidenziato una serie di effetti collaterali alcuni segnalati piu' comunemente, altri solo occasionalmente. Questi effetti collaterali si sono manifestati con l'uso di questo o di quel farmaco, spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che sia stato possibile accertare una sicura correlazione col farmaco stesso. Gli effetti collaterali di piu' comune osservazione sono quelli collegati con le proprieta'anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C., midriasi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigine, tinnito, cefalea. A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti: tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, coordinazione anormale, parestesia, neuropatia periferica, reazione di fotosensibilita', edema della faccia e della lingua ed, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo. Sono statisegnalati slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione in soggetti paranoidi o sub-deliranti, specie se anziani, con allucinazioni, ansia e insonnia. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo. Tuttavia, nei soggetti depressi e' bene tenere presente la possibilita' di suicidio. In casi rari sono state osservate turbe dell'EEG. Anche se con l'uso di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo piu' in casi di sovradosaggio, i sintomi sottoindicati, non e' stato tuttavia possibile rilevare un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero, (l'osservazione di variazioni significative dei tassi delle transaminasi deve indurre, pero', alla interruzione del trattamento), porpora trombocitopenica; ileo paralitico, alopecia, disturbo della libido, o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'ECG, blocco atrio-ventricolare,infarto miocardico, accidente cerebrovascolare. Rari casi di ideazione/comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso della trimipramina nelle donne ingravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali sulla tossicita' riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). Trimipramina non e' raccomandata durante la gravidanza a menoche non sia strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Tuttavia, e' auspicabile il mantenimento di un buon equilibrio mentale materno durante la gravidanza. Se e' necessario un trattamento farmacologico per garantire questo equilibrio, lo si deve iniziare o continuare a una dose efficace per tutta lagravidanza e, se possibile, in monoterapia. Nei neonati di madri trattate alla fine della gravidanza con un antidepressivo triciclico possono manifestarsi, nella prima settimana di vita, difficolta' di adattamento e sintomi di astinenza che possono includere (ipotonia, irritabilita', tremori e anche convulsioni), disturbi respiratori (polipnea, cianosi improvvisa e distress respiratorio) e disturbi gastrointestinali(difficolta' ad iniziare l'alimentazione, ritardo nel passaggio di meconio e distensione addominale). Allattamento: non sono disponibili dati sulla presenza di trimipramina nel latte umano, sulla produzione dilatte o sugli effetti sul neonato allattato al seno. Tuttavia, i datifisico-chimici suggeriscono l'escrezione di trimipramina nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con trimipramina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.