SUSTANON IM 1F 1ML 250MG Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

DENOMINAZIONE

SUSTANON 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, derivati del 3-ossoandrostene (4).

PRINCIPI ATTIVI

Sustanon e' una soluzione in olio. Ciascuna fiala contiene 1 ml di olio di arachidi raffinato contenente i seguenti principi attivi: testosterone propionato 30 mg; testosterone fenilpropionato 60 mg; testosterone isocaproato 60 mg; testosterone decanoato 100 mg. Tutti e quattro i composti sono esteri dell'ormone naturale testosterone. La quantita'totale di testosterone per ml e' 176 mg. Eccipienti con effetti noti:olio di arachidi raffinato, alcool benzilico (E 1519). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di arachidi raffinato, alcool benzilico (E 1519).

INDICAZIONI

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ormoni androgeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso l'olio di arachidi raffinato. Sustanon e' pertanto controindicato nei pazienti con allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4). Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto (vedere paragrafo 4.4). Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesidi tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale contiene alcool benzilico (E 1519) quindi non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore a 3 anni (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: in generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente. Adulti: in genere e' sufficiente 1 iniezione da 1 ml ogni 3 settimane. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: Sustanon deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Esame medico: i livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. I medici devono considerare il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Sustanon prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguenti parametri: esame digitale rettale (EDR) della prostata e ladeterminazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostaticabenigna o carcinoma prostatico subclinico (vedere paragrafo 4.3); ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. Condizioni che necessitano di supervisione: i pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di: ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3). L'ipercalcemia puo' verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale puo' essere ripresa; condizioni di comorbidita': nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e Sustanon deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi; diabete mellito: gli androgeni in generale e Sustanon possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5); terapia anticoagulante: gli androgeni in generale e Sustanon possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5); apnea notturna: non vie' evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apneanotturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche e' necessaria una attenta valutazione medica ecautela. Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attivita' nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacita' cardiovascolare del paziente. Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Durante la terapia si puo' verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha pero' alcun significato clinico. E' da sconsigliare nell'impotenza psichica poiche' il suo impiego prolungato puo' portare ad ipotrofia dei testicoli di per se' normali e perfettamente funzionanti. Eventi avversi: se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di androgeni (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Sustanon e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose piu' bassa. Uso (improprio) nello sport: pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Sustanon puo' interferirecon i test antidoping. L'uso improprio degli androgeni per migliorarela capacita' nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Abuso di sostanze e dipendenza: il testosterone e' soggetto ad abuso, generalmente a dosi maggiori di quelle raccomandateper l'indicazione/le indicazioni approvata/e ed in combinazione con altri steroidi androgeni anabolizzanti. L'abuso di testosterone e altristeroidi androgeni anabolizzanti puo' portare a reazioni avverse gravi comprese: eventi cardiovascolari (con esito in alcuni casi fatale), epatici e/o psichiatrici. L'abuso di testosterone puo' portare a dipendenza e sintomi di astinenza in seguito a riduzione significativa della dose o interruzione improvvisa dell'assunzione. L'abuso di testosterone e di altri steroidi androgeni anabolizzanti comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Popolazione pediatrica: nei bambini in eta' prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza elo sviluppo sessuale poiche' gli androgeni in generale e Sustanon a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle epifisi e la maturazione sessuale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Sustanon contiene olio di arachidi raffinato. L'olio di arachidi raffinato puo' contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue. Sustanon contiene 100 mg di alcool benzilico (E 1519) per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcool benzilico (E 1519) puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. Pazienti di eta' superiore a 65 anni: vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso diSustanon in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Disturbi della coagulazione: il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, o con fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV), poiche' ci sono stati studi e segnalazioni post-marketingdi eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici, i casi di TEV sono stati segnalati anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto la prosecuzione del trattamento con testosterone dopo il primo evento trombotico deve essere valutata attentamente. In caso di prosecuzione del trattamento, vanno prese misure aggiuntive per minimizzare il rischio individuale di TEV.

INTERAZIONI

Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di testosterone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli; pertanto, potrebbe essere necessaria la correzione della dose di Sustanon. Insulina e altri medicinali antidiabetici: gli androgeni possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessita' di insulina o di altri farmaci antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Sustanon. Terapia anticoagulante: dosi elevatedi androgeni possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, durante la terapia e' richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, senecessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. ACTH o corticosteroidi: la somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edema; pertanto, l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito e' definita usando la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10), comune (da>= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro della prostata^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota:policitemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: peso aumentato; non nota: ritenzione dei liquidi. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, nervosismo, alterazione dell'umore, aumento della libido, diminuzione della libido. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: funzionalita' epatica anormale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, acne. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota:ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna^2. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina; non nota: lipidi anormali^3, aumento del PSA. ^1 Progressione di un carcinoma prostatico subclinico. ^2 Crescita prostatica (fino a stato eugonadico). ^3 Riduzione dei livelli sierici di LDL-C, HDL-C e trigliceridi. Possono verificarsi, inoltre, ipercalcemia, soprattutto in pazienti con cancro mammario metastatizzato (generalmente segno di evoluzione di metastasi ossee)e una possibile diminuzione del PBI (Protein Bound Iodine) senza significato clinico. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' prepubereche usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4): precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: il trattamento con Sustanon e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Seusato durante la gravidanza Sustanon espone il feto a rischio di virilizzazione (vedere paragrafo 5.3). Fertilita': negli uomini il trattamento con androgeni puo' portare a disturbi della fertilita' sopprimendo la formazione di sperma (vedere paragrafo 4.8).