SYNFLEX FORTE 30CPR RIV 550MG Produttore: RECORDATI SPA

DENOMINAZIONE

SYNFLEX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Synflex 550 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene550 mg di naprossene sodico. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita contiene 2,06 mg di E110 (giallo tramonto) e 50 mg di sodio. Synflex 550 mg granulato per sospensione orale: ogni bustina contiene 550 mg di naprossene sodico. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 2,97 g di saccarosio e 181 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite: cellulosa microcristallina, povidone, talco, magnesio stearato, acqua depurata. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido, E110 (giallo tramonto). Granulato per sospensione orale: cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetilcellulosa, povidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina sodica, saccarosio, amido di mais.

INDICAZIONI

Synflex e' indicato nel trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscoloscheletriche od ad interventi chirurgici ed odontoiatrici. E' inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto. Colite ulcerosa. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata, Synflex e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi e abbiano causato polipi nasali. L'usodel prodotto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, in quanto non e' stata stabilita la sicurezza del prodotto in questa fascia di eta'. Gravidanza e allattamento. Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

POSOLOGIA

Adulti: 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del medico. Anziani: neltrattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamentestabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Insufficienza epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso ditrattamento prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Il trattamento cronico con Synflex e' controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficaceper la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di Synflex deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusigli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possonoessere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare isintomi (vedere paragrafo 4.2 ed i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazioneal trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventicardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,fumo). Effetti gastrointestinali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e ancheper pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quandosi verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti cheassumono Synflex il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattiagastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Compromissione funzionalita' cardiaca, epatica e renale: particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca,epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare, iltrattamento cronico con Synflex e' sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come con gli altri FANS, si possono verificare aumenti dei test di funzionalita' epatica, quale risultato di ipersensibilita' piuttosto che di tossicita' diretta. Sono state segnalate alcune reazioni epatiche gravi, inclusi ittero ed epatite, alcune delle quali con esitofatale, a seguito di somministrazione del prodotto, cosi' come di altri FANS. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): in associazione al trattamento con Synflex, sonostati segnalati casi di dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) potenzialmente pericolosi per la vita o fatali. Se si manifestassero segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Synflex deve essere sospeso immediatamente. Se il paziente ha sviluppato SJS, TEN o DRESS con l'uso di Synflex, il trattamento con Synflex non deve essere ripreso e deve essere interrotto definitivamente. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Synflex deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni dellamucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti ematologici: Synflex puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela nel trattamento di pazienti con disturbi dell'emostasi o in terapia con anticoagulanti. Reazioni allergiche: come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto puo' determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono verificarsi anche in pazienti con e senza precedenti di ipersensibilita' all'aspirina, ad altri FANS o ad altri prodotti a base di naprossene.

INTERAZIONI

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Synflex in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Synflex, comealtri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo' ridurre l'effetto antipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a Synflex, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, e' stato riportato che naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato. Si suggerisce che la terapia con naprossene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalita' surrenale, perche' esso puo' interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni. Analogamente Synflex puo' interferire con alcune prove per l'acido-5-idrossiindolacetico urinario. Synflex non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in formaanionica. In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale(vedere paragrafo 4.4). A causa dell'elevato legame del Synflex con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, sulfoniluree, anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FANS e acido acetilsalicilico devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. Il naprossene sodico puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Acido Acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l'assunzione di alcool. Il naprossene sodico puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico: si sono verificati casi sporadici di alterazioni quali trombocitopenia, Granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica o reazione anafilattoide, anche gravi,sono state osservate in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti alla classe degli antiinfiammatori non steroidei, fra cui anche il Synflex. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: sogni anormali, depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, disorientamento,convulsioni, cefalea, sonnolenza, neurite ottica retrobulbare, disturbo cognitivo, alterazione dell'attenzione, meningite asettica. Patologie dell'occhio: papillite, papilloedema, compromissione della visione,opacita' corneale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: disturbo dell'udito, ronzio nell'orecchio, tinnito, vertigine. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologicisuggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi eper trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto delmiocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:dispnea, asma, polmonite eosinofila, edema polmonare, edema della laringe, broncospasmo. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi: ulcera peptica, perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Synflex sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e Morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), esofagite e pancreatite. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. Patologie epatobiliari: ittero, epatite (alcuni casi sono stati fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione fissa da farmaci (frequenza non nota), Lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi epidermica tossica (molto raramente), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) con frequenza non nota (vedere paragrafo 4.4), reazioni di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, debolezzamuscolare. Patologie renali e urinarie: ematuria, riduzione della funzionalita' renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere. Esami diagnostici: test di funzionalita' epatica alterato, ipercreatinemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Synflex, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Synflex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita'o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza e l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di naprossene sodico potrebbe causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Synflex e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.