TAMARINE MARMELLATA 260G PE Produttore: HALEON ITALY SRL

DENOMINAZIONE

TAMARINE 80 MG/G + 3,9 MG/G MARMELLATA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di prodotto contengono, principi attivi: 8 g di Cassia angustifolia Vahl, (polvere, foglie) equivalente a 0,2 g di glicosidi idrossiantracenici, calcolati come sennosidi B. 0,39 g di estratto di Cassia fistula L. (DER 4:1) (polpa di frutto) - Solvente di estrazione: acqua.Eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoato di metile sodico, sodio idrossido. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Tamarindus indica estratto molle, coriandrum sativum polvere, glycyrrhiza glabra estratto secco, paraidrossibenzoato di metile sodico, essenza mirabella, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido citrico (per aggiustamento del sapore), marmellata (saccarosio, frutta, acido tartarico, potassio sorbato, acqua).

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Morbo di Crohn. Rettocolite ulcerosa. Peritonite. Epatopatie. Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta. Nausea o vomito. Ostruzione intestinale. Sanguinamento rettale di origine sconosciuta. Perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente. Diverticolite acuta. Appendicite. Gravestato di disidratazione. Deplezione elettrolitica. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2). Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 cucchiaino da caffe'. Adolescenti sopra i 12 anni: 1/4 di cucchiaino da caffe'. Si raccomanda di attenersi alla posologia indicata. Non superare le dosi raccomandate. Tamarine e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).Durata di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. La prescrizione perun uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione: uso orale. Ingerire con un bicchiere di acqua abbondante. Assumere preferibilmente la sera.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Avvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perditadi acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell'anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causaredipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Tamarine contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Tamarine contiene paraidrossibenzoato di metile sodico: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Tamarine contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose , cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri medicinali somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri medicinali: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrereun intervallo di almeno un'ora prima di somministrare il lassativo. Tamarine puo' causare un'aumentata tossicita' da abuso di radice di liquirizia e da ipopotassiemia indotta da diuretici, adrenocorticosteroidi, glicosidi cardiaci e antiaritmici (come ad es. la chinidina).

EFFETTI INDESIDERATI

Questo medicinale puo' causare: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave. Con l'uso diquesto medicinale, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso per la presenza di componenti della senna che risulta clinicamente non significativa. Le reazioni avverse, di seguito riportate, sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA ed hanno frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati nell'esperienza post-commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni diipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperaldosteronismo, ipocalcemia, ipomagnesiemia, disidratazione, ipopotassiemia, iponatriemia, diminuzione degli elettroliti ematici. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali.Non nota: megacolon, diarrea, nausea, malessere addominale. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: miopatia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: problemi renali, cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: fatica, tolleranza al farmaco (vedere avvertenze e precauzioni d'impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso durante la gravidanza e' controindicato a causa della genotossicita' nota per gli antrachinoni contenuti nella senna (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: piccole quantita' di metaboliti attivi degli antrachinoni, come la reina sono escrete nel latte materno, pertanto l'uso di Tamarine durante l'allattamento con latte materno e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita'.